什么是医疗星空体育器械？

　　星空体育比如医生给你看嗓子用的压舌板，抽血化验的试剂盒；血压计、血糖仪；病床、手术床；拍胸片的X光机等等，都是医疗器械。

　　医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　产品上市、销售、生产都是需要相应的资质凭证，千万不可无证，医疗器械没有身份证，什么事情都办不好！

　　小编整理了以下内容，希望可以帮到你（数据来源：行行查 行业研究数据库）：

　　医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件。医疗器械按照产品特性可分为医疗设备和耗材。医疗设备是指用于诊断和治疗特定疾病的，或者用于针对疾病造成的损伤进行康复的特定的装置，可分为医疗影像设备、体外诊断设备、监测仪器以及家庭护理设备等；医疗耗材是指临床使用的非耐用的医疗用品，通常是一次性的、不能进行多次重复使用，包括低值耗材和高值耗材。

　　根据2021年颁布实施的《医疗器械监督管理条例（2021年修订）》，国家对医疗器械按照风险程度实施分类管理制度，共分三类（见下表）。国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。

　　医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

　　其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

　　国家药监官网的《医疗器械监督管理条例》的第八章的第七十六条，就已经解释清楚了。

　　医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

　　在我读研期间，除了药品，最多听到的是“耗材”（医疗器械的一种细分类别），卫生政策研究学界基本上绕不开这两物。

　　过去对医疗器械的概念比较模糊，也简单把医院里的器具/设备都一股脑认为是医疗器械。

　　仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品

　　等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

　　第一，医疗器械可以是仪器，也能是设备或器具，也可以是体外诊断试剂及其校准物，甚至还可以是计算机软件。

　　第二，如果药物是通过药理学、免疫学等代谢方式对人体产生效应，那么医疗器械更多的是通过物理的方式去影响人体。

　　第三，有的医疗器械可能不会直接接触到人体（患者），比如某些体外诊断试剂，被检测的人可能仅仅参与了采样（抽血、取组织），真正用到体外诊断试剂的是检验科的医务人员。

　　比如呼吸机能够对生命进行支持，而体外诊断试剂大多用途是对人体的样本进行检查，为医疗和诊断提供参考信息。

　　随着2022年5月新版医疗器械GCP中，将体外诊断试剂列入医疗器械的范畴后，确立了体外诊断试剂属于医疗器械重要一部分的地位。

　　但是，虽然医疗器械包含了体外诊断试剂，并不是体外诊断试剂就一定是医疗器械。

　　怎么理解呢，按照药品管理的体外诊断试剂，比如用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂，就不属于医疗器械。

　　此外，用于科研的试剂/试剂盒，是不参与临床诊疗过程的，所以根本就不能说是【体外诊断试剂】。

　　从用途来看，体外诊断试剂的使用尽管大差不差都是需要采样后去检测，但是检测出来的结果在临床上用于做什么（筛查/辅助诊断/预测/监测/预后），会决定临床试验的复杂程度星空体育。

　　从属性来看，只要是参与了检测人体样本得出医疗信息的这个过程，不管该产品是试剂、试剂盒，还是检测过程中用到的校准品、质控品，都属于体外诊断试剂。

　　从使用方式来看，和我们现在常见的新冠病毒抗原检测试剂盒，这种卡条式家用自测的体外诊断试剂区别，很多体外诊断试剂是需要配合仪器（如荧光分析仪、基因测序仪）组合使用，才能得到检测结果。

　　由此可见，一个医疗器械或体外诊断试剂的界定，并不是表面上看上去的那么简单。

　　总之，医疗器械和体外诊断试剂在医疗过程中必不可少，认识它们能够帮助我们更好地理解，和我们健康息息相关的检查、诊断、手术、预防、治疗等医疗行为。

　　《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的定义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

　　《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

　　效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学，免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

　　目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　你的产品是否为医疗设备？这是一个你认为答案很简单，但当你深入了解时，却发现情况有时候会有点复杂。当你把各个区域法规度纳入考虑时，你真的需要仔细思考这个问题。因此，请坚持看到最后，你应该会知道答案。本文依据EUMDR的要求来讨论。

　　为什么确认产品是否为医疗设备非常重要？因为这将直接影响到您的产品设计和运营。因此，这对您的工作方式以及产品如何获得欧洲市场批准都产生着巨大的影响。

　　那么，医疗设备的定义是什么？通常当我向朋友解释我的工作内容时，我会说医疗设备是在医院用于治疗的工具，与药物不同。当然事情并不完全那么简单，但总的来说，这是比较准确的描述。你也可以在医院外面找到医疗设备，比如，你可以在药房也可以在超市买到医疗器械，比如创口贴和隐形眼镜。确定一个产品是否为医疗设备的关键因素是，它预期用于缓解、治疗、预防、诊断或监测人体生理状态，而不是在人体内部发挥药物疗效。因此，药物不被视为医疗设备。

　　比如，我们常见的创口贴，它可能是医疗器械，也可能是药品。我们看一个实例：左图展示的是一款作为医疗器械的创口贴，右图则被定义成一款药品。为什么会有如此之大的差距？关键点在于预期用途。左图的创口贴的预期用途为：用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。这款产品所包含的成分（布料和胶水等）不被人体吸收，仅作为物理性的包扎，可以对伤口进行护理，所以被定义成医疗器械。但是右图所示的产品，产品起关键作用的成分是药物苯扎氯氨，所以被划分为药品。

　　除了您可以触摸和感觉到的有形产品可以是医疗设备，摸不着的独立软件或移动应用程序也可以是医疗设备。因此，为了确定一个产品是否是医疗设备，您需要知道产品的预期用途。这个预期用途是产品的法定制造商声称该产品预期用于的用途。

　　因此，如果您计划向欧盟销售一些预期用途符合医疗设备定义的东西，该产品当然也应该作为医疗设备进行监管和处理。我们来看一个例子。如果您销售一款内置血氧饱和度测量的手表，并且您打算让您的客户仅用于健身目的，它不是医疗设备，因为它不是用于诊断或治疗任何医疗状态，只是用于检查您的健康状况。然而，如果您打算将其用于医疗或治疗目的来监测您的氧饱和度，它就成为了一种医疗设备。

　　让我们更详细地看一下预期用途的定义。预期用途是指根据制造商提供的数据，由制造商在临床评估中规定的设备的用途。在说明书中出现的预期用途，需要与标签上、促销或销售材料中或公司发表的任何声明完全一致。因此，制造商在市场上投放设备前后对设备预期用途的定义必须严格。

　　根据MDR，以下产品也应被视为医疗设备：控制或支持受孕的设备。怀孕不是一种疾病，但是这类设备仍被视为医疗设备。此外，专门用于清洁、消毒或灭菌医疗设备的产品本身也是医疗设备。然后还有一组特殊的产品，它们按定义不是医疗设备，但MDR仍适用于它们。这些产品可能是可植入的、侵入性的或以任何方式可能对人体造成伤害的设备器械，通常用于美容，无医疗目的。这些产品以前没有在医疗设备指令下进行监管，但现在必须满足与实际医疗设备相同的要求。这些可能是美瞳产品、没有医疗目的的外科侵入性产品（穿孔和纹身除外）、皮肤填充剂、抽脂设备以及使用光、红外光或激光进行脱毛和去除纹身的设备。

　　最后，值得一提的有趣事情是，预防受伤或残疾，注意是预防受伤或残疾，不包括在医疗设备的定义中，因为这些产品是个人防护装备（PPE），属于另一种设备的指令。

　　以上这些就是欧盟医疗设备定义的全部内容。世界其他地区的医疗设备定义可能有所不同，这意味着在美国被视为医疗设备的产品可能不会在欧盟被视为医疗设备，在欧盟属于医疗器械的产品在中国未必是。

　　是否属于医疗设备取决于您销售设备的国家的法规。值得一提的是，MDR已经取代了欧洲医疗设备的两个前指令，MDD和AI MDD。AI MDD是活动植入式医疗设备的指令。因此，这些现在也包含在MDR中，这意味着现在我们只有一个针对欧洲所有医疗设备的法规。

　　那么，谁对医疗设备负责呢？MDR非常明确的是定义了制造商对医疗设备负责。有时为了清晰起见，是法定制造商（Legal Manufacturer）。一款医疗产品可能由第三方工厂代工星空体育，但是作为法定制造商意味着无论您是否生产了医疗设备，您都是制造商，需要最终对市场上的医疗设备负责。设备标签上必须始终非常清楚地标明谁是法定制造商。

　　了解医疗设备的定义及其在不同法规下的分类，对于确保产品合规及有效进入市场至关重要。因此，对医疗设备的准确定义和管理，不仅是制造商的责任，也是整个医疗行业持续发展的基石。

　　数据来源：Wind，长城国瑞证券研究所2023-09-18其他 健康医疗查看原文

　　数据来源：资料来源：IQVIA前瞻产业研究院2023-09-18其他 健康医疗查看原文

　　数据来源：中商情报网星空体育，国盛证券研究所2023-09-17市场规模 工业制造查看原文

　　数据来源：资料来源：前瞻产业研究院2023-09-17其他 健康医疗查看原文

　　数据来源：资料来源：烯牛数据前瞻产业研究院2023-09-17其他 健康医疗查看原文

　　数据来源：资料来源：烯牛数据前瞻产业研究院2023-09-17其他 健康医疗查看原文

　　数据来源：资料来源：烯牛数据前瞻产业研究院2023-09-17其他 健康医疗查看原文

　　数据来源：资料来源：烯牛数据前瞻产业研究院2023-09-17其他 健康医疗查看原文

　　数据来源：资料来源：烯牛数据前瞻产业研究院2023-09-17其他 健康医疗查看原文

　　数据来源：资料来源：烯牛数据前瞻产业研究院2023-09-17其他 健康医疗查看原文

　　数据来源：资料来源：烯牛数据前瞻产业研究院2023-09-17其他 健康医疗查看原文

　　数据来源：资料来源：烯牛数据前瞻产业研究院2023-09-17其他 健康医疗查看原文

　　数据来源：恒达新材招股说明书，国盛证券研究所2023-09-17其他 工业制造查看原文

　　数据来源：资料来源：前瞻产业研究院2023-09-16其他 健康医疗查看原文

　　数据来源：资料来源：前瞻产业研究院2023-09-16其他 健康医疗查看原文

　　数据来源：资料来源：前瞻产业研究院2023-09-16其他 健康医疗查看原文

　　数据来源：资料来源：前瞻产业研究院2023-09-14其他 金融地产查看原文

　　数据来源：公司公告，Wind，国信证券经济研究所整理2023-09-13其他 健康医疗查看原文

　　数据来源：资料来源：前瞻产业研究院2023-09-13其他 健康医疗查看原文

　　一般业内比较认可的定义来自于ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》中

　　制造商的预期用途是为下列一个或多个特定医疗自的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备器具、机器、用具、植入物、体外试剂、软件或其他相似或相关物品。这些目的是：

　　其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用，

　　注 1：在有些管辖范围内可认为是医疗器械，而在其他地方不认为是医疗器械的产品包括

　　医疗器械行业的最高“宪法”---《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）已于2021年06月01日起施行星空体育。其中第八章附则（全文第一百零三条）定义了“医疗器械”：

　　医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是:

　　如何理解“直接或者间接用于人体”这句呢？直接用于人体比较好理解，直接与人体接触，如手术床（人躺在上面）、血压计（与人手臂接触）、注射器（与人体组织血管接触）等；那么间接用于人体怎么理解呢？如：人体抽出一部分血液用于化验，人体不与血液分析仪直接接触，但是血液来源于人体，那么血液分析仪就是间接用于人体。

　　至于后面的“仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品”，可以不做区分，所有符合要求的物品都是医疗器械。

　　“包括所需要的计算机软件”，随着科技发展，很多仪器已实现数字化，通过软件进行样本检测或者数据分析星空体育，如核酸扩增分析仪，通过软件控制仪器，对来自人体的核酸样本进行扩增处理并分析结果，这里的软件就是医疗器械（软件也可以是医疗器械）。

　　“其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得”可以简单粗暴的理解为 “药物不是医疗器械”。

　　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息（如血液分析仪）。