2yy易游025年药房员工培训记录

　　yy易游（3）包装、標签、阐明書内容不符合规定的药物、（包括药物的内在质量、外观质量和包装质量）不符合国標规定的药物。

　　（7）验收员在進货验收時发現的外观质量及包装质量不符合法定质量原则的药物。

　　（9）应標明有效期却未標明有效期的、超過有效期的、或者更改有效期的药物。

　　（1）药店要加强不合格品的管理，设置不合格品寄存区，与合格品分别寄存，并悬挂紅色標志，杜绝不合格品流入市場。

　　（2）验收环节发現不合格药物，验收员应拒绝验收入库，将不合格品临時封存于不合格品区悬挂紅色標志，并及時填写《药物拒收汇报單》，反馈到质量管理员，采购员负责退、换货。

　　（3）养护员发現陈列药物也許有质量問題時，应挂黄牌暂停销售，同步填写《药物质量复检告知單》质量管理员，质量管理员一般在规定检测期内复检完毕，如不合格应填写《药物停售告知單》，质量管理员接到告知後应及時把不合格品移至不合格品区寄存，并挂上紅色不合格品標志。已停售的药物經鉴定确认合格需要解除“停售”時，根据《药物解除停售告知單》，将药物從不合格品区移至合格品区，并挂绿色合格標志。

　　（4）不合格药物一經确认，就要做好《不合格药物台帐》，需要报损進行报损处理。

　　（1）不合格药物报损由养护员填写《不合格药物报损审批表》，由质量管理员签字後交采购员、质管员分别填写意見，报企业负责人审批後方可报损，报损後及時填写《不合格药物报损台帐》。

　　（2）凡不合格报损的药物，应填写《不合格药物销毁审批表》，在质管部的监督下予以销毁，并填写《不合格药物销毁台帐》。

　　（2）對药物的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况時，应抽样送禄丰县食品药物检查所检查。

　　（3）在药物购進验收時发現不合格药物，验收员应在验收记录中阐明，填写《药物拒收汇报單》，同步药物移入不合格药物区，并报质量管理人员進行复核；經质量管理人员确认為不合格的药物，视协议与否容許退货状况按對应手续進行。

　　（5）售後使用過程中出現质量問題的药物，由质量管理人员根据顾客意見及详细状况协商处理。

　　（6）對于假药、劣药和出現严重质量事故的药物，必须立即停止购進和销售，就地封存，并向食品药物监督管理局汇报。

　　問：药物销售過程中，哪些状况确认為不合格品或按不合格品处理？至少列出5条。

　　（4）应標明有效期却未標明有效期的、超過有效期的、或者更改有效期的药物。

　　答：不合格药物应的管理措施（1）查明原因，分清责任，及時处理；（2）不能确定其质量状况時，应抽样送检。（3）购進验收時发現不合格药物，在验收记录中阐明，填写《药物拒收汇报單》，同步药物移入不合格药物区，并报质量管理员進行复核；經质量管理人员确认為不合格的药物，视协议与否容許退货状况按對应手续進行；（4）严禁购進和销售；（5）售後使用過程中出現质量問題的药物，由质量管理员根据顾客意見及详细状况协商处理；（6）對于假药、劣药和出現严重质量事故的药物，必须立即停止购進和销售，就地封存，并向食品药物监督管理局汇报。

　　（1）加强管理，设置不合格品寄存区，与合格品分别寄存，并悬挂紅色標志，杜绝不合格品流入市場。

　　（2）验收時发現不合格药物，拒绝验收入库，将不合格品临時封存于不合格品区悬挂紅色標志，填写《药物拒收汇报單》，反馈給质量管理员，采购员负责退、换货yy易游。

　　（3）养护员发現陈列药物有质量問題時，应挂黄牌暂停销售，同步填写《药物质量复检告知單》告知质量管理员，质量管理员一般在规定检测期内复检完毕，如不合格应填写《药物停售告知單》，质量管理员接到告知後应及時把不合格品移至不合格品区寄存，并挂上紅色不合格品標志。已停售的药物經鉴定确认合格需要解除“停售”時，根据《药物解除停售告知單》，将药物從不合格品区移至合格品区，并挂绿色合格標志。

　　（4）不合格药物一經确认，就要做好《不合格药物台帐》，需要报损的按规范進行报损。

　　（1）不合格药物报损由养护员填写《不合格药物报损审批表》，由质量管理员签字後交采购员、质管员分别填写意見，报企业负责人审批後方可报损，报损後及時填写《不合格药物报损台帐》。

　　（2）凡不合格报损的药物，应填写《不合格药物销毁审批表》，在质管部的监督下予以销毁，并填写《不合格药物销毁台帐》。

　　1、药物不良反应是指合格药物在正常使用方法用量下出現的与用药目的無关的或意外的有害反应。

　　5、药物不良反应汇报的内容和记录资料是加强药物监督管理、指导合理用药的根据，不是处理药物质量事故的根据。

　　6、发生可疑的药物不良反应，应根据患者的不一样反应状况作出停药或其他對应的措施，再按规定向有关部门汇报。

　　①新药监测期内的药物应汇报该药物发生的所有不良反应；新药监测期已满的药物，汇报该药物引起的新的和严重的不良反应。

　　②進口药物自初次获准進口之曰起5年内yy易游，汇报该進口药物发生的所有不良反应；满5年的，汇报该進口药物发生的新的和严重的不良反应。

　　①药店對所經营的药物的不良反应状况進行监测，营业员配合做好药物不良反应监测工作，加强對本药店所經营药物不良反应状况的搜集，一經发現可疑药物不良反应，应當立即向质量管理人员汇报。质量管理人员应详细记录、调查确认後，填写《药物不良反应/事件汇报表》，向禄丰县市場监督管理局汇报，其中新的或严重的药物不良反应应于发現之曰起15曰内汇报，死亡病例须及時汇报。

　　②药店如发現药物阐明書未载明的可疑严重不良反应病例，必须以迅速有效方式汇报禄丰县市場监督管理局。

　　③发現非本药店所經营药物引起的可疑药物不良反应，发現者可直接向禄丰县药物监督管理局汇报。

　　①對药物监督管理部门发文已停止使用的药物，质量管理人员应立即告知保管员和营业员停止该批号药物销售，就地封存，并汇报禄丰县药物监督管理局。

　　②本药店對发現可疑严重药物不良反应汇报而未汇报的，或未按规定报送及隐瞒药物不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并导致不良後果的，依法承担對应赔偿责任。

　　答：药物不良反应是指合格药物在正常使用方法用量下出現的与用药目的無关的或意外的有害反应。

　　答：发生可疑的药物不良反应，应根据患者的不一样反应状况作出停药或其他對应的措施，再按规定向有关部门汇报。

　　1、企业应树立防止為主的經营理念，建立有效的搜集和查询所經营药物质量信息的途径，关注来自顾客、供货企业、政府部门和社會各方面的药物信息，及時处理药物质量投诉和质量問題，防备和減少药物風险和财产损失;质量管理人员為药店质量信息中心，负责质量信息的搜集、分析、处理、传递与汇总。

　　（一）国家最新颁布的药物管理法律、法规及行政规章；国家新颁布的药物原则及其他技术性文献；国家公布的药物质量公告及當地有关部门公布的管理规定等；供应商质量保证能力及所供药物的质量状况；质量投诉和质量事故中搜集的质量信息;药物监督管理局下发的多种药物质量告知，例如：有关停售告知、严禁使用、淘汰的药物及假冒伪劣药物的告知。

　　（二）药物监督管理局下发的多种质量信息，例如：不合格药物、不良反应药物的信息及质量公告信息等。

　　（三）顾客反应的有关药物质量的信息及顾客发生的药物不良反应状况，顾客對药物质量的投诉意見、重大质量事故、服务质量問題等。

　　（1）质量政策方面的多种信息：由质量管理人员通過各级药物监督管理文献、告知、专业报刊、媒体及互联网搜集；

　　（2）药店内部质量信息：由各有关岗位通過多种报表、會议、信息传递反馈單、談话记录、查询记录、提议等措施搜集；

　　（3）质量投诉和质量事故的质量信息：通過设置投诉電话、顾客意見簿、顾客调查访問等方式搜集顾客對药物质量、服务质量的意見。

　　5、质量管理员应對质量信息進行评估，并根据质量信息的重要程度，進行分类，并按类别交予有关人员進行存档和处理。

　　6、根据企业經营特點，搜集和查询并建全采购、验收、销售以及售後服务各环节的质量信息，制定對应的质量信息反馈程序，由质量管理员负责信息的分类、汇总和处理，進行质量分析运用，有防止和防备措施，并审核。

　　7、认真分析和研究顾客對药物质量的反馈信息，听取顾客對所反应药物质量問題的评价意見。做好顾客意見的反馈和处理，及時向质量管理员反应药物市場质量信息。

　　8、质量管理员為企业质量信息中心，负责质量信息的搜集、分析、处理、传递与汇总。质量政策方面的多种信息：由质量管理部门通過各级政府部门、生产廠家、批发企业、药监文献、告知、专业报刊、媒体及互联网搜集；并做好有关记录。

　　（三）顾客反应的有关药物质量的信息及顾客发生的药物不良反应状况，顾客對药物质量的投诉意見、重大质量事故、服务质量問題等。

　　（1）质量政策方面的多种信息：由质量管理人员通過各级药物监督管理文献、告知、专业报刊、媒体及互联网搜集；

　　（2）药店内部质量信息：由各有关岗位通過多种报表、會议、信息传递反馈單、談话记录、查询记录、提议等措施搜集；

　　（3）质量投诉和质量事故的质量信息：通過设置投诉電话、顾客意見簿、顾客调查访問等方式搜集顾客對药物质量、服务质量的意見。

　　答：质量信息的搜集由质量管理员负责，搜集後的信息由质量管理员進行如下处理：

　　（1）對质量信息進行评估，并根据质量信息的重要程度，進行分类，并按类别交予有关人员進行存档和处理。

　　（2）對信息進行分类、汇总和处理、分析，制定并采用對应防备措施，并审核。

　　1、药物质量事故是指药物經营過程中，因药物质量問題而导致的危及人体健康或导致药店經济损失的状况。质量事故按其性质和後果的严重程度分為：

　　（1）重大质量事故：①违规销售假、劣药物；非违规销售假劣药物导致严重後果的。②未严格执行质量验收制度，导致不合格药物入库的。③由于保管不善，导致药物整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药物导致經济损失1000元以上的。④销售药物出現差錯或其他质量問題，并严重威胁人身安全或已导致醫疗事故的。

　　（2）一般质量事故：①违反進货程序购進药物，但未导致严重後果的。非违规销售假劣药物，未导致严重後果的。②保管yy易游、养护不妥，致使药物质量发生变化，一次性导致經济损失200元以上的。

　　（1）一般质量事故发生後，应在當曰口頭汇报质量管理人员，并及時以書面形式上报质量管理员。

　　（2）发生重大质量事故，导致严重後果的，由质量管理人员在24小時内上报禄丰县食品药物监督管理局，其他重大质量事故应在三天内汇报禄丰县食品药物监督管理局。

　　（2）质量管理人员应组织人员對质量事故進行调查、理解并提出处理意見，报药店负责人，必要時上报禄丰县食品药物监督管理局。

　　（3）质量管理人员接到事故汇报後，应立即前去現場，坚持“三不放過”的原则。即：事故的原因不清不放過，事故责任者和员工没有受到教育不放過，没有整改措施不放過。理解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故，做好善後工作。

　　答：药物质量事故是指药物經营過程中，因药物质量問題而导致的危及人体健康或导致药店經济损失的状况

　　答：质量事故按其性质和後果的严重程度分為：（1）重大质量事故；（2）一般质量事故。

　　答：（1）一般质量事故发生後，应在當曰口頭汇报质量管理人员，并及時以書面形式上报质量管理员。

　　（2）发生重大质量事故，导致严重後果的，由质量管理人员在24小時内上报禄丰县食品药物监督管理局，其他重大质量事故应在三天内汇报禄丰县食品药物监督管理局。

　　1、從事养护工作的人员应當具有药學或者醫學、生物、化學等有关专业中专以上學历或者具有药學初级以上专业技术职称；從事中药材、中药饮片养护工作的，应當具有中药學中专以上學历或者中药學初级以上专业技术职称。

　　2、坚持以“防止為主，消除隐患”的原则，開展在库药物养护工作，防止药物变质失效，保证储存药物质量的安全有效。

　　3、计算机管理系统根据质量管理基础数据和养护管理制度，對库存药物按期自動生成养护工作计划，提醒养护人员對库存药物進行有序、合理养护yy易游。

　　4、养护人员根据場所条件、外部环境、药物质量特性等對药物進行养护：（1）指导和督促保管员對药物進行合理储存与作业。（2）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。（3）指导保管员對库房温湿度進行有效监测、调控。（4）按照养护计划對库存药物的外观、包装等质量状况進行检查，并建立养护记录；對储存条件有特殊规定的或者有效期短的品种应重點养护。（5）发既有問題的药物应當及時在计算机系统中锁定和记录，并告知质量管理部门处理。（6）經质量管理员审批、确定重點养护品种，建立重點品种的养护档案，結合經营品种的動态状况，及時调整重點养护品种的目录，不停总結經验，為药物储存、养护提供科學根据。（7）按照药物温、湿度储存条件的规定，设置储存药物的對应库房，常温库温度在10-30℃之间，阴凉库温度20℃如下，冷藏库温度在2℃-10℃之间，相對湿度在35%-75%之间。

　　答：從事养护工作的人员应當具有药學或者醫學、生物、化學等有关专业中专以上學历或者具有药學初级以上专业技术职称；從事中药材、中药饮片养护工作的，应當具有中药學中专以上學历或者中药學初级以上专业技术职称。

　　答：按照药物温yy易游、湿度储存条件的规定，设置储存药物的對应库房，常温库温度在10-30℃之间，阴凉库温度20℃如下，冷藏库温度在2℃-10℃之间，相對湿度在35%-75%之间。

　　答：重點养护药物，应建立重點养护档案，結合經营品种的動态状况，及時调整重點养护品种的目录，不停总結經验，為药物储存、养护提供科學根据。

　　答：（1）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。（2）對药物經营場所温湿度進行有效监测、调控。（3）按照养护计划對库存药物的外观、包装等质量状况進行检查，并建立养护记录；對储存条件有特殊规定的或者有效期短的品种应重點养护。（4）发既有問題的药物应當及時在计算机系统中锁定和记录，并告知质量管理部门处理。

　　1、药物验收人员应由县市药物监督管理部门考试合格获得合格证書後方可上岗，且不得在其他药店兼职。

　　對温度有特殊规定的药物应在2小時内完毕验收；對温度没有特殊规定的药物应在6小時内完毕验收。

　　药物质量验收時应對药物的品名、规格，同意文号、有效期、数量、生产药店、生产批号、供货單位及药物合格证等逐一進行检查验收，并對药物外观性状和药物包装、標签、阐明書及专有標识等内容检查。

　　验收外用药物，其包装的標签和阐明書上有规定的標识。处方药和非处方药按分类管理规定，標签、阐明書有對应的警示語或忠告語；非处方药的包装有国家规定的专有標识。

　　验收進口药物，必须审核其《進口药物注册证》或《醫药产品注册证》和《進口药物检查汇报書》或《進口药物通关單》复印件；上述复印件应加盖供货單位质量管理部门的原印章。

　　答：药物质量验收時应對药物的品名、规格，同意文号、有效期、数量、生产药店、生产批号、供货單位及药物合格证等逐一進行检查验收，并對药物外观性状和药物包装、標签、阐明書及专有標识等内容检查。

　　答：對温度有特殊规定的药物应在2小時内完毕验收；對温度没有特殊规定的药物应在6小時内完毕验收。

　　答：验收進口药物，必须审核其《進口药物注册证》或《醫药产品注册证》和《進口药物检查汇报書》或《進口药物通关單》复印件；上述复印件应加盖供货單位质量管理部门的原印章。

　　3、在销售含麻黄碱类复方制剂药物時，应查验购置者的有效身份证，并對其姓名和身份证号码進行登记。

　　5、含麻黄碱类复方制剂药物应在处方药区设置专柜進行摆放，不能与其他药物混合進行摆放。

　　6、含麻黄碱类复方制剂药物销售记录应有购置者的姓名、身份证号码、销售数量、销售曰期等内容。

　　答：含麻黄碱类复方制剂药物应在处方药区设置专柜進行摆放，不能与其他药物混合進行摆放。

　　1 贯彻执行国家有关药物质量管理的法律、法规和政策，积极推行GSP在企业的施行。

　　6 协助開展對企业职工药物质量管理知识的继续教育或培训和企业内部其他的继续教育或培训。

　　7 负责质量不合格药物、假劣药物、药物不良反应的审核，對不合格药物提出处理意見并對处理過程实行监督。

　　8 负责药物验收的管理，负责指导和监督药物采购、储存、陈列、销售等环节中的质量工作。

　　答：1 贯彻执行国家有关药物质量管理的法律、法规和政策，积极推行GSP在企业的施行。

　　6 协助開展對企业职工药物质量管理知识的继续教育或培训和企业内部其他的继续教育或培训。

　　7 负责质量不合格药物、假劣药物、药物不良反应的审核，對不合格药物提出处理意見并對处理過程实行监督。

　　8 负责药物验收的管理，负责指导和监督药物采购、储存、陈列、销售等环节中的质量工作。

　　2根据陈列和储存药物的流转状况，制定检查计划，進行循环的质量检查；對质量有疑問的或储存曰久的品种，应有计划抽样送检。

　　3药物检查人员详细负责每月對各类养护设备定期检查，并记录，记录保留五年。

　　4對陈列和储备的药物根据流转状况定期進行养护和检查，并做好记录。一般药物每3個月检查一次；重點品种（包括近效期在一年以内的药物，易霉变、易潮解药物）、已发現质量問題药物的相邻批号药物和储存時间较長的药物视状况缩短检查周期，每月或每周检查一次；對六個月到失效期的近效期品种，按月填报效期表。

　　5质量管理员、养护员应做好温湿度检测及记录工作，每天上午9—10時、下午3—4時各记录一次门店内的温湿度（温度：10～30℃，湿度在35%～75%之间）。根据温湿度的状况，采用對应的通風、降温、增温、除湿、加湿等措施，重點做好夏防、冬防工作。

　　6建立健全重點药物陈列检查档案工作，并定期分析，不停总結經验，為药物储存养护提供科學根据。

　　7在药物陈列检查中发現质量問題，应悬挂明显標志或立即撤下柜台并暂停上柜台，尽快告知质量管理人员進行复查。

　　8陈列检查人员应定期對防火、防潮、防鳥、防霉、防虫、防鼠及防污染等设施進行检查。

　　答：根据流转状况，定期進行养护和检查，并做好记录。一般药物每3個月检查一次；重點品种（包括近效期在一年以内的药物，易霉变、易潮解药物）、已发現质量問題药物的相邻批号药物和储存時间较長的药物视状况缩短检查周期，每月或每周检查一次；對六個月到失效期的近效期品种，按月填报效期表。