两款进入创新医械星空体育通道

　　星空体育近日，国家药品监督管理局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2023年第5号)》。公告中，共9款产品进入创新医疗器械特别审查程序，其中心擎医疗和核心医疗旗下两款人工心脏产品入列，分别为：心擎医疗体外心室辅助设备、核心医疗介入式心室辅助设备。人工心脏作为最复杂、最精密的医疗器械，素有医疗器械皇冠上的宝石之称星空体育，就连价格也同宝石一样昂贵，目前一套进口人工心脏价格高达百万，而随着医疗科技的不断进步，人工心脏领域也呈现“群雄逐鹿”的局面。下面，器械之家将为大家分别介绍这两款产品，以及目前市面上热门的人工心脏。

　　据悉，心擎医疗体外心室辅助装置是全国首个体外磁悬浮人工心脏产品，由武汉协和医院与企业协同创新、联合攻关，历时近5年艰辛探索，成功转化到临床使用，是我国独立创新的具有国际水平的短中期机械辅助设备。该产品采用全球先进计算流体力学技术与全磁悬浮技术，保证血液相容性。提供长达30天甚至更长的支持时间，稳定支持过渡到恢复(BTR)、过渡到移植(BTT)、过渡到其他治疗手段(BTD)的可能时限。保证更低的手术创伤性的同时减少副作用。据心擎医疗介绍，这款体外磁悬浮人工心脏就像人的”第二心脏“，在患者心脏已无法工作时，该装置具备中短期体外心室辅助的完全磁悬浮血泵，可用于心脏功能衰竭、需要临时提供心脏泵血功能的其他高危重症，如爆发性心肌炎和心脏手术后无法脱离体外循环的低心排患者的救治和恢复等。武汉协和医院董念国教授就此评价：“体外磁悬浮人工心脏，创伤小、恢复快、价格合理。能为心脏移植做很好的过渡。让暂时无法适配到供心的患者等得起，用得上。”这款体外人工心脏装置的临床试验已于此前3月圆满完成，如今即将进入创新医械特别审查程序，相信在不久的将来就能够获批上市，为我国心衰患者带来福音。

　　心衰作为心血管病最后的战场，单一产品无法满足不同病人各类需求。针对中国超千万心衰患者的实际临床需求，核心医疗在介入式人工心脏领域实现了多产品管线布局，为不同流量需求、不同支持时间需求的临床高危患者，提供满足中短期循环衰竭的全方位治疗解决方案。

　　据介绍，此次进入审查程序的产品能够实现在极小的介入尺寸内产生超越同类产品的流量，不仅造就低创伤性、更低的出血风险，同时提供足够大的流量；另外，公司自主设计的微型电机以及控制技术能够进一步降低溶血风险，提升产品稳定性和长期运行可靠性，使得产品实现更优的血液相容性、更长的临床使用时间。

　　核心医疗认为，血液相容性更好，流量覆盖范围更大，可靠性耐久性更高的介入人工心脏产品有望填补国内在该技术领域的空白，实现国产介入心室辅助装置“零”的突破。目前，该系列产品已经完成多例动物实验，即将启动临床试验。

　　数据显示，目前全球至少有2600万人患有心力衰竭，其中约5％患有晚期疾病，对当前的药物治疗无效，有不到一半的心力衰竭患者被诊断可以生存5年。尽管心脏移植被认为是双心室终末期热衰竭的黄金标准治疗方法，但全球心脏供体的极度稀缺导致每年只有约大约只有5500例的心脏移植。而人工心脏技术也在这样的背景下得以不断发展与突破星空体育。据统计，全球人工心脏市场规模预计将从2021年的19.8亿美元增长到2028年的49.9亿美元；复合年增长率将达到15.5%。规模庞大的市场以及患者规模，也使人工心脏的研发和临床使用成为一种必然。然而，在全球人工心脏市场，雅培、美敦力两家企业占据了约90%的市场份额。特别是雅培，先后在2018年与2019年上市了HeartMate 3以及CentriMag两款全磁悬浮人工心脏，成为最先拥有体内以及体外全磁悬浮人工心脏产品的企业。自美敦力于2021年6月宣布停止销售HVAD，全球VAD市场已基本上由HeartMate 3垄断。而国内人工心脏产业尚处于起步阶段，从2017年开始共有四款人工心脏（均为植入式左心室辅助系统）：永仁心医疗（EVAHEART）、同心医疗（CH-VAD）、航天泰心（Heartcon）和核心医疗（Corheart 6）在国内获批上市。

　　其中，永仁心旗下的植入式左心室辅助系统EVAHEARTⅠ在 2019 年获得国家药品监督管理局上市批准，成为我国第一个注册上市的植入式心室辅助产品，是国内唯一一款同时获准长期植入和短期植入的产品。不过，永仁心的EVAHEART并不属于磁悬浮心脏，而是采用液力悬浮的最新三代植入式左心室辅助系统。

　　EVAHEART I 据介绍，这种创新的液力悬浮系统，能让人工心脏的叶轮系统悬浮在水里，隔绝血液和轴承，从而减少了血液细胞的损害，预防中风的发生。且叶轮转速仅1600-1800rpm，大幅减少血液破坏，独家仿生MPC涂层，模拟血管内皮细胞，减少血栓生成预防血栓。最特别的是，EVAHEART可产生搏动血流，脉压差达20-30mmHg，同时降低右心衰、瓣膜损毁等风险。

　　同心医疗采用的则是新一代磁悬浮技术，旗下CH-VAD植入式左心室辅助系统于2021年11月获得国家药品监督管理局批准上市，成为我国首个正式上市的全磁悬浮人工心脏，打破了雅培公司的垄断。同时，凭借该产品在血液相容性、植入侵犯性、防感染性等关键性能指标上的最新突破，同心医疗获得了技术突破者的国际声誉，持续展现全球技术和市场领跑者的实力。

　　CH-VAD CH-VAD主要由植入部分和外体部分组成，核心部件血泵是一个大小可握于手心的特殊而精密的离心泵，其叶轮由磁悬浮轴承支承，在无刷直流电机驱动下旋转。体外控制器完成电源管理、血泵状态监测与调整等功能星空体育，并提供用户界面。整个系统软硬件结合，需满足极高的可靠性和医疗器械安全性、电磁兼容性要求。

　　HeartCon也被成为“火箭心”，由中国运载火箭技术研究院和天津泰达国际心血管病医院（以下简称泰心医院）共同研制，是我国具有完全自主知识产权的植入式左心室辅助系统。HeartCon属于目前第三代植入式磁液悬浮心室辅助装置，该装置采用磁液双悬浮、泵机一体化、系统双冗余的技术方案，具有体积小星空体育、质量轻、低溶血、少血栓的特点。

　　Heartcon 2022年7月13日，HeartCon获得国家药品监督管理局批准用于短期辅助，成为国内第二个获批的自研心室辅助装置。

　　Corheart 6是核心医疗自主研发的植入式左心室辅助系统。这一枚拥有完备自主知识产权的国产人工心脏，是目前国内植入数量最多的人工心脏，也是目前全球体积最小、重量最轻的人工心脏，其血泵直径仅34毫米、厚度26毫米、重量约90克，比市场上同类产品直径缩小40%，重量减轻50%。该产品于今年6月6日正式获批上市，成为新一代小型化全磁悬浮人工心脏的代表。

　　Corheart6 据悉，Corheart 6采用第三代非接触式磁悬浮离心泵，核心技术主要为盘式电机技术，其利用位置传感器检测并控制转子的转速和悬浮高度。该产品电机仅采用一组定子线圈同时控制转子的旋转和悬浮，结构更简单、重量更轻、体积更小、功耗更低，在临床应用中，手术切口较小，患者恢复较快，适用人群更广，并可降低血泵热量导致的血栓风险。

　　当然，除了已获批产品的几家企业，还有心擎医疗、久安人工心脏、通灵仿生、心岭迈德、丰凯利医疗、心恒睿星空体育、迪远医疗、心岭迈德等企业也在争相布局该领域。调查数据显示，截至2022年9月，我国在人工心脏上相关专利申请总量为1134件。其中，核心医疗专利数量最多，为47件，其次为航天泰心科技（42件）、安徽通灵仿生科技（29件）。

　　随着国内企业广泛布局，心衰患者将会迎来更多治疗选择。那么，未来“中国心”能否成功开拓巨大市场？国产人工心脏市场又将呈现怎样的格局？器械之家将拭目以待。