超300件创新医械进入星空体育绿色通道过百件产品获批上市！

　　星空体育官网对医疗器械实行创新特别审批，开通绿色通道，极大地提升了创新医疗器械审查效率。

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　　自2014年《创新医疗器械特别审批程序（试行）》发布后，创新审批通道已经向医疗器械企业开放七周年。截至2020年底，超过300项医疗器械产品进入了国家级创新器械审批程序，其中99项获批上市星空体育。对医疗器械实行创新特别审批，开通绿色通道，极大地提升了创新医疗器械审查效率。

　　为加快创新医疗器械的上市速度，尽快实现进口替代星空体育，助力国内产业升级，让更多的创新产品快速使大众受惠，我国发布了一系列政策文件。2014年2月食药监总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，首次为创新医疗器械设置特别审批通道。2018年11月国家药监局发布新版《创新医疗器械特别审批程序》，完善了适用情形、审查方式和通知形式，细化了申请流程以及提升了创新审查的实效性。

　　根据国家总局《创新医疗器械特别审批程序》规定，同时符合下列四点的产品属于创新医疗器械：

　　1、申请者在中国依法拥有申报产品核心技术的发明专利权星空体育，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

　　2、已完成该产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

　　3、产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平。

　　截至2020年12月31日，超过300项医疗器械产品进入了国家级创新器械审批程序。

　　国家药监局新修订《创新医疗器械特别审批程序》，创新审查程序的内容和流程有所调整，适用情形、审批标准更加严格规范，导致进入审批程序产品数量减少。

　　截至2020年12月31日，批准发布的国家创新审批产品注册证总数为99项。2014年创新特别审批开始实施后，获批的国家创新医疗器械产品逐年增加，2020年获批产品数量为26项，其中进口产品数量为3项。2019年首个进口医疗器械产品获得国家创新审批产品注册证。

　　从进入审批通道与完成注册上市的比例来看，2014年进入国家创新医疗器械审批程序的产品数共17项，有1项完成产品注册，比例仅为5.9%。2020年这一比例达到49.1%，意味着每两项进入创新医疗器械审批程序的产品中，就有一项获得产品注册证。

　　从地域分布来看，国家级创新医疗器械产品主要集中在北上广和江苏，这几个地区医疗器械行业发展水平较高，获批创新产品数量遥遥领先，总数超全国的四分之三。其中星空体育，北京位居首位，多达27项产品，广东、上海均有18项产品。以北京为例，2016年北京在全国率先出台《北京市医疗器械快速审评审批办法》，市药监局通过简化优化注册审批流程、减少审批环节等措施，对创新医疗器械实施专人负责，提前介入，全程辅导，重点对拥有相关科研项目、列入重大科技专项和重点研发计划、北京市首创、产品技术国内领先、具有重大临床应用价值和明显临床优势、临床急需、诊断或者治疗罕见病等情形的产品实施快速审评审批。第三类创新医疗器械初审最快用时由20个工作日缩短至2个工作日。

　　从园区分布来看，获批创新医疗器械产品较多的园区主要位于北京、上海、苏州等创新创业氛围浓厚的城市。其中，深圳南山区高新技术产业园有3项创新医疗器械获得了审批。未来，产业园将逐步走向专业化、特色化和创新化，成为医疗器械产业核心载体和创新发展重要推力。

　　从细分领域来看，高值耗材占比高达48%。随着人口老龄化，医保覆盖范围扩大，尤其是介入类手术需求量增加，对高值医用耗材的需求也相应增加。另一方面，进口替代和带量采购等行业政策也加速了国内高值医用耗材企业创新发展。IVD占比位居其次，占总数的19%。包括基因测序星空体育、化学发光分析、微流控芯片核酸分析等试剂与设备，正在加速实现国产替代，2020年新冠疫情带来的诊断检测需求更加助推了IVD行业的增长。此外，医学影像设备、治疗器械和检测器械分别占比11%、8%和6%。

　　从时间轨迹来看，2017年前创新医疗器械集中于高值耗材和IVD两个领域，IVD在2018年达到顶峰。随着相关政策的推进和企业在研发方面的持续投入，从2018年开始，获得创新医疗器械审批的品类逐渐增多，人工智能、治疗器械和手术机器人等品类呈现出多样化的创新发展局面。

　　截至2020年12月31日，在99项创新医疗器械产品中，9家企业有两项以上创新医疗器械获得审批。上海联影和北京品驰医疗设备有限公司更是有4项创新产品获批，其中上海联影获批的创新产品均为医学影像产品。作为“中国智造”的代表，上海联影不仅改变了我国医疗影像设备依赖进口的局面，而且通过智慧医疗项目，助力构建分级诊疗体系。近日，联影医疗已启动科创板IPO流程。

　　2020年习曾强调，要加快补齐我国高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，实现高端医疗装备自主可控。在高值耗材带量采购等行业政策驱动下，国内医疗器械行业正在进入创新时代。截至目前，国家级创新医疗器械产品也已经突破100项。随着国内创新医疗器械特别审批经验积累和流程优化，在人工智能、医疗软件以及手术机器人等亟需实现国产替代的领域，创新产品的不断涌现将成为常态化。