扬州慧科、苏州贝茵两家医械公司被江苏药监局责令停产星空体育

　　星空体育官网近日，江苏省药品监督管理局发布的通知显示，扬州慧科电子有限公司（以下简称“扬州慧科”）和苏州贝茵科技股份有限公司（以下简称“苏州贝茵”）因公司质量管理体系存在严重缺陷，被采取暂停生产风险控制措施。

　　通知中称星空体育，2024年4月18日—19日，江苏省药品监督管理局对扬州慧科和苏州贝茵开展飞行检查发现，上述两家公司质量管理体系不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

　　通知指出，上述两家公司在收到通知后应立即暂停生产医疗器械，并切实落实质量安全主体责任，充分评估产品安全风险，采取有效的整改措施，完成全部缺陷项目整改后，在江苏省医疗器械监管平台提交整改报告、提出解除风险控制措施申请，符合要求后方可恢复生产。

　　对于通知要求暂停生产的医疗器械都包含什么？已售出产品是否存在安全风险，整改措施有哪些项目等问题，扬州慧科相关工作人员对新华网表示，公司与江苏省药监局对接，执行他们的要求，不便回答这些问题。

　　苏州贝茵相关工作人员则表示，会向公司上级反应，但负责人员能否作答、何时作答无法确定；后续再询问时，电话一直提示“正在通话中”而无法接通星空体育。

　　公开资料显示，扬州慧科成立于2003年5月，主要从事电子产品、医疗器械和实验设备的开发和生产，有自动洗胃机、电动吸引器、脚踏吸引器、电动吸痰机等医疗类产品星空体育。苏州贝茵成立于2003年7月，主要产品包含实验分析仪器，制冷、空调设备，智能仪器仪表等医疗类产品。

　　值得注意的是，早在2022年9月，江苏省药品监督管理局对存在质量抽验不合格星空体育，不良事件、投诉举报多，以及质量体系运行差等情况的34家医疗器械生产企业进行交叉飞行检查时，扬州慧科等9家企业曾被申请暂停生产并进行整改。

　　另外，2023年8月国家药监局发布的《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》显示，苏州贝茵曾因生产的电动吸引器不符合“由网电源驱动星空体育、可移动的高负压/高流量设备”标准规定，并责令整改。

　　“世界文学与中国”学术研讨会暨世界文学与全人类共同价值研究中心成立仪式在京举办