巨头狂揽9星空体育0%的医械市场跑出一匹国产黑马！

　　星空体育一方面，该赛道融资火热。2022年下半年至今，已有冰晶智能、心寰科技、霆升科技、欢影医疗等多家国产械企完成千万元至数亿元融资；另一方面，这又是典型的进口垄断市场。截止2023年，强生、雅培、西门子、波士顿科学几乎占据全部市场份额。

　　“冰”与“火”的碰撞会有怎样的化学反应？近日，江北发展发布行业新动向：霆升科技正在“聚变”国产心腔内超声的未来。

　　据江北发展官方信息，近日霆升科技自主研发的心腔内超声产品，已完成数百例注册临床试验，进入注册审核阶段。

　　霆升科技创立于2019年，是一家聚焦超声在心脏电生理及结构性心脏病方向技术创新的国产品牌。尽管成立仅5年，但据官方披露，霆升科技在心腔内超声产品及相关联技术上累计研发投入已达3亿元，并创下多个国产第一。

　　2022年3月，南京医科大学第一附属医院心内科主任孙伟团队使用TINGSN ICE，完成国内首例具有自主知识产权的国产化心腔内超声ICE的临床手术。

　　2023年1月，霆升科技“一次性使用心腔内超声导管”正式进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。

　　因巨大的技术前景，自成立以来，霆升科技就备受资本关注。成立5年中，公司连续完成了5轮融资，最近的一次融资为2023年2月，霆升科技完成超亿元B轮融资，由启明创投领投。

　　该轮融资后，据南京市委江北新区工作委员会宣传部官方披露，霆升科技计划在未来2-3年内，将累计投入3-4亿元用于心腔内超声产品的研发、改良与人才团队建设投入。

　　据了解，早在2022年底，霆升科技已经正式启动心腔内超声导管多中心临床试验星空体育，主研单位为南京医科大学第一附属医院。截至目前，所有中心的数百例注册临床试验工作已完成，公司预计，二维心腔内超声产品有望在2024年后实现全球销售。

　　与此同时，霆升科技还在加速4D心腔内超声产品的研发，力争紧跟国际4D心腔内超声进入中国的上市时间周期，推出性价比更高的国产产品。

　　前面我们提到，目前国内心腔内超声赛道，几乎被进口品牌全面垄断，那么作为拿下诸多行业第一的国产械企，进入2023年，霆升科技突围的机会有多大？评论君调研分析，在中国市场，国产心腔内超声产品潜力十足。

　　相较传统经食管超声（TEE）及经胸超声（TTE）等其他影像技术，ICE技术具有操作简单、无辐射、低风险、手术效率高、实用等诸多优势。

　　以TEE为例。据2021年宁波市第一医院心律失常诊疗中心发表在《实用心电学》杂志上的《【OSID】 心腔内超声心动图在房颤介入诊疗中的应用进展》文章分析，TEE应用场景局限（多为食管管腔内），而ICE无空间局限性星空体育，操作灵活，机动性强，应用范围可以包括右心房、冠状静脉窦、肺动脉等结构。

　　并且，ICE技术可在局部麻醉下进行操作，避免了全麻风险以及TEE探头的机械性损失、热损伤。术中，ICE技术可由术者独立操作，不依赖于超声科及麻醉科医师，并能实时监测术中血栓形成及心包积液等潜在并发症风险，全面提升手术效率。

　　不同于其他创新医疗器械，目前ICE技术已经在心脏电生理、结构性心脏病等领域被广泛应用，如左心耳封堵术、房颤射频消融术、二尖瓣成形术、房间隔缺损封堵术等手术场景，特别是心脏电生理领域，ICE技术被临床高度认可。

　　以房颤消融为例。据2020年刊登在jcr二区杂志《Rev Cardiovasc Med》上的一篇临床文章分析，ICE技术已经成为房颤消融术前心腔内血栓筛查全新的有效手段：

　　一方面，ICE技术借助导管进入心腔内，病人耐受度较高；另一方面，该技术可以帮助临床医生更直观地从内部观测心腔结构，超声图像更清晰、更精细，利于精准筛查。

　　同时，于2022年11月发布的《心腔内超声心动图中国专家共识》也表明，已有临床将ICE与三维电解剖标测技术结合，完成零射线房颤射频消融术，其中21例房颤患者中19例实现手术全程零射线操作，另外极低射线剂量下房颤消融安全有效，且未出现手术相关并发症。

　　2022年10月，福建医保局发布《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购公告（第1号）》，明确将心内超声导管纳入集采范围，有望加速心腔内超声产品渗透，释放更多市场需求。

　　据了解，本轮集采联盟成员覆盖福建、河北、山西等27省（区、市），所涉及产品的上年度采购总金额达70亿元，占全国市场总量的三分之二以上。最终星空体育，共有16家企业中选星空体育，包括雅培、强生、美敦力、波士顿科学等，中选产品平均降幅49.35%。

　　与此同时，2023年3月1日，国家医保局印发《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，明确2023年，集采要聚焦心内科、骨科重点产品。这也意味着未来心腔内超声集采或将常态化进行，国产替代机会巨大。

　　在技术攻坚、市场认可、集采铺路的背景下，国产心腔内超声产品堪称手握“天时地利人和”。有平台分析称，按10%的产品渗透率测算，我国心腔内超声导管市场空间将超100亿元。设备主机市场空间将超14亿元。

　　可以看到，眼下国产ICE产品正面临巨大的行业利好，但回到实际，在巨头环伺的ICE赛道，国产替代注定是漫长的话题。

　　一方面，在主流的2D ICE赛道，强生已经成为行业龙头，国产颠覆难度较大。据凯乘资本行研、国家药监局披露，目前国内已获批上市的4款ICE产品，均为2D ICE产品，布局企业包括强生、雅培、波士顿科学、西门子，其中强生产品的市占率超90%。

　　另一方面，在国际前沿的4D ICE技术研发领域，国产与进口的水平仍有较大差距。近2年在国际ICE技术赛道，4D ICE的研发已经成为主流，强生、西门子、飞利浦等国际巨头争先布局。

　　2022年4月，西门子医疗AcuNav Volume 4D ICE导管获FDA批准上市，其兼具2D、4D心腔内成像，2D、4D彩色多普勒血流显像以及频谱多普勒。

　　临床专家表示，该款ICE导管开拓了应用范围，使以前不能进行结构性心脏介入手术的患者得到治疗，如经食道超声禁忌症患者、全身麻醉禁忌症患者及三尖瓣反流患者。

　　此外，AcuNav Volume 4D ICE导管缩短了远端尖端的衔接长度，使医生更接近关键的解剖结构，同时增强了结构性心脏手术中导管的可操作性和控制性。

　　但对国产械企而言，因在研发4D ICE中存在较大的技术壁垒，如成像算法、定制化信号链芯片(AFE-ASIC)、微型化ASIC电路设计、电子矩阵工艺等。加之超声探头多从海外进口、单根4D ICE产品成本高昂（约1.2万）等因素，大部分企业仍处于2D ICE的研发或临床阶段。

　　据Khalili等研究评估，在克服传统2D-ICE的应用局限、匹配TEE测量结果的背景下，未来4D-ICE或将完全替代TEE在LAAC术中的超声影像工作，这也意味着，在临床持续爆发的需求驱动下，未来4D ICE注定将成为国产突围前的一座大山。

　　不过，据评论君调研，目前已经有国产械企初步破局。例如霆升科技，目前，公司已经成为全球第三家拥有开发4D ICE自研芯片能力的企业，实现了从探头、可调弯导管至主机系统的完整高技术壁垒闭环生态链。并通过大规模高端硬件设备投入，高精度半自动化生产控制，实现核心部件全部自研自产，产品成本更低、性能更高。

　　除霆升科技，由中科院深圳先进技术研究院博士创办的欢影医疗，也已经在国产ICE技术领域实现了核心零部件自主可控。据投资界报道，欢影医疗的ICE产品已经实现自主完成关键换能器和有源介入导管的研发和生产，摆脱对核心部件的外购依赖（官方尚未披露具体领域）。目前，公司已于2023年6月完成数千万元Pre-A轮融资，由上海科创领投。

　　唯有核心技术自主可控，方能使国产医疗器械创新更加自由。相信在国家高度重视创新医疗器械发展的背景下，以霆升科技为代表的众多国产创新械企，将继续以“中国原研”为翼，把ICE技术创新的主动权、发展主动权牢牢掌握在自己手中。国产替代，未来可期！

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