年终复盘｜2021医疗器械行业热点政策回顾星空体育平台

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　　2021年是“十四五”的开局之年。科技革命与产业变革加速，科技创新呈现新的发展态势与特征，全球创新版图加速重构星空体育平台，技术转移与产业重组的速度加剧。在复杂多变的外部环境下，国家从立法层面上不断规范医疗器械行业，同时又指引、推动着医疗器械产业向高质量水平发展。

　　这一年，我们见证了修订版《医疗器械监督管理条例》开始实施，医疗器械注册人制度试点范围持续扩大，全国多地对国产器械扶持政策加强，医疗器械审批提速。也目睹了带量采购从骨科逐渐延伸到口腔高值耗材、大型医疗设备等，集采品类不断扩大，耗材零差价要求俞渐深入。

　　几乎每一项政策、举措的推出，都对医疗器械领域产生了一定的影响。我们把2021年与医疗器械相关的重要政策进行了系统地梳理与回顾，以期能够在高度政策相关的医械行业中，看清来自国家层面的思路和路径，把握风向标，更好地前行。

　　2021年3月11日，十三届全国人大四次会议表决通过了关于“十四五”规划和2035年远景目标纲要的决议，为我国发展描绘蓝图，同时为推动医疗健康事业长远发展带来无限生机，也为医疗器械行业的发展指明了方向。

　　《规划纲要》中强调，“十四五”期间，要打好关键核心技术攻坚战，包括开展攻关人工智能、量子信息、生命健康、脑科学等前沿领域，以及新发突发传染病和生物安全风险防控、医药和医疗设备、关键元器件零部件和基础材料等领域关键核心技术的开发。

　　《规划纲要》还提出，要培育先进制造业集群，推动医疗设备产业创新发展，突破腔镜手术机器人、体外膜肺氧合机等核心技术，研制高端影像、放射治疗等大型医疗设备及关键零件。发展起搏器、全降解血管支架等植入介入产品，推动康复辅助器具提质升级。

　　另外，《规划纲要》也对国家组织药品和耗材集中带量采购使用改革、发展高端医疗设备、完善医械快速审批机制等方面给予指引。

　　根据规划纲要，可以预见，未来五年我国医疗器械行业发展将聚焦以预防为主的重大疾病管理，聚焦当前和今后一段时期内影响人民健康的重大疾病和突出问题。针对心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病等慢性非传染性疾病，改革疾病预防控制体系，强化监测预警、风险评估等，实施疾病预防和健康促进的中长期行动，健全全社会落实预防为主的制度体系。【点击阅读《“十四五”规划盘点 未来5年，中国医疗医疗器械将这样发展！》回顾】

　　2021年6月1日，经国务院修订后的《医疗器械监督管理条例》开始正式实施。

　　修订后的《条例》主要包括四个方向：一是增加了许多新制度、新机制、新方式，落实了医疗器械注册人、备案人制度，完善监管制度，建立职业化专业化检查员制度，着力提升治理水平；

　　二是简化优化了审评审批程序，着力提高监管效能，鼓励行业创新发展。将医疗器械创新纳入发展重点，优化审批、备案程序，对临床试验实行默示许可，缩短审查期限，实行告知性备案；

　　三是细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任，规定注册人星空体育平台、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，加强产品上市后管理，建立并执行产品追溯和召回制度，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任；

　　四是加大惩处力度，提高违法成本。落实“处罚到人”要求，加大对违法单位的行业和市场禁入处罚力度，大幅提高罚款幅度。确立了医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的总原则，为新时代医疗器械监管工作提出了总的要求、指明了总的方向。

　　总体看来，新《条例》支持医疗器械的基础研究和应用研究，同时又力促医疗器械新技术的推广和应用。未来，对于从事医疗器械经营的企业需要更加重视相关法律法规，完善质量管理体系建设，提升自身管理水平。

　　2021年6月4日，国家医疗保障局、国家发展改革委、国家卫生健康委等八部门联合印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，为开展国家组织高值医用耗材集中带量采购提供总体规范和要求。

　　《意见》明确开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用将重点覆盖临床用量较大、采购金额较高的产品。并要求严谨制定入围质量技术标准，强化企业主体责任，加强全链条质量监管。夯实中选企业在采购周期内满足采购需求的责任，确保供应配送及时。【点击阅读《八部门印发指导意见释放高值耗材集采“降价提质”信号，哪些品种有望进入下一轮国采？》回顾】

　　2021年9月14日，国家组织人工关节集中带量采购于天津开标。采购产品为人工髋关节、人工膝关节，首年意向采购量共54万套，占全国医疗机构总需求量的90%。拟中选髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%。

　　这是继第一批高值耗材冠脉支架国家集中采购后的第二轮国采。此次国采内外资企业均有产品中选，既包括医疗机构常用的知名企业，也包括新兴企业，兼顾了市场稳定性和活力。

　　在国采之外，地方上也开始开展耗材集采，以省际联盟、省级、地市联盟、地市级集中招标的方式出现。

　　可以看到，地方集中采购的产品从输液器、留置针、注射器等低值耗材已经延伸至心血管、骨科、眼科等领域的高值耗材以及口腔高值耗材、大型医疗设备等，带量采购逐步进入常态化操作阶段。

　　国家市场监督管理总局2021年第11次局务会议审议通过了《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，两个《办法》自2021年10月1日起施行。

　　相较原《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》，此次修订的重点包括：

　　一是增设特殊注册程序专章，规定创新产品注册程序、优先注册程序；规定应急注册程序，明确了各程序的纳入范围、支持政策等；二是明确延伸检查要求，完善临床试验风险控制以及临床试验现场检查相关规定，建立责任约谈制度。同时，强化医疗器械注册人、备案人主体责任落实；三是简化境外上市证明文件、检验报告等注册备案资料要求。调整第二类、第三类医疗器械检验报告要求，明确注册申请人可以提交自检报告；四是调整了医疗器械临床评价的相关要求，明确免于提交临床评价资料的情形以及临床试验审批默示许可的要求。【点击阅读《重磅！10月1日起，三类情况启动医疗器械特殊注册程序》回顾】

　　在历经唯一标识试点后，2021年1月1日起，首批9大类69个医疗器械品种正式实施唯一标识。

　　2021年9月，《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》发布星空体育平台，要求2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。在此之前生产的第二批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。

　　实际上，不少省市已提前布局，加快推进UDI的实施。更有部分省市已经提前完成UDI实施工作，还有部分省市结合实际情况扩大了实施范围。

　　例如：四川省药监局在推进UDI工作节点上明确，2021年9月-11月完成全三类医疗器械产品赋码、数据上传和维护等工作。2021年12月，对纳入实施企业和单位完成情况进行检查验收；

　　河北省药监局要求2021年11月1日起生产的医疗器械（全三类）应当具有医疗器械唯一标识；

　　山东省药监局预计在11月底前辖区内第三类医疗器械生产企业将全部实施UDI。

　　医疗器械唯一标识制度是落实国务院治理高值医用耗材改革和国务院深化医药卫生体制改革的重点工作，也是提升医疗器械监管效能、强化全生命周期精细化管理、促进产业高质量发展的重要举措。【点击阅读《超60万款医疗器械赋码！UDI扩围》】

　　2021年5月，国家药监局召开医疗器械注册人制度试点工作总结会，要求各地要科学把握注册人和受托人之间的权利义务关系，以及跨区域协同监管部门之间的法律关系，切实加强医疗器械注册人备案人制度下的上市后监管工作，确保注册人备案人制度全面实施。医疗器械注册人制度的核心和本质，是注册人依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等法律责任，全面履行主体责任。

　　同月，《湖南省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）》开始实施；8月，广东省药监局公布医疗器械注册人制度试点批准产品名单，共计有40家医疗器械企业的113个医疗器械产品通过注册人制度试点审批；11月，江西省药品监督管理局印发《江西省医疗器械注册人制度工作实施方案》。

　　事实上，2018年开始，国家药监局启动了医疗器械注册人制度试点工作，此后，上海、广东、天津三地相继开展了医疗器械注册人制度试点工作，2019年试点范围达到了22个省、自治区、直辖市。

　　在医疗器械注册人制度试点过程中，各省级药品监管部门也先后出台了申报服务指南、现场检查细则、质量协议示范文本等相关文件，规范和细化了相关的要求。发布了长三角、京津冀区域医疗器械注册人相关协同监管措施，探索了区域合作机制。国家药监局公布的数据显示，截至2021年4月底，试点省份共计1341个产品按照医疗器械注册人制度试点获准上市。

　　近年来，相关政策不断推出，鼓励我国医疗器械企业加强原始创新，开展技术合作与交流，增加研究开发和技术创新的投入，自主确立研究开发课题，开展技术创新活动，对引进技术进行消化、吸收和再创新。

　　2021年，国家乃至地方层面也出台了一系列利好国产器械的相关政策。通过采购限制和提高审批等要求，引导市场转向同等水平的国产医疗器械，以扶持国产产品进入并充分参与市场竞争。

　　在上述政策之外，2021年伴随新修订《医疗器械监督管理条例》的正式实施，配套的法规文件、征求意见稿、指导原则也相继发布实施。

　　如：《医疗器械分类目录》调整、《基本医保医用耗材目录》动态调整、《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》、《药械组合医疗器械注册审查指导原则》、《医疗器械、体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》......

　　药监局数据显示，2021年我国药监部门发布的技术指导原则和技术指南超100个，为监管部门和企业提供了基本遵循，极大地提升了产品上市效率。

　　2021年已然过去，医疗器械行业发展的步伐还在加快。随着相关政策法规体系的构建和完善，医疗器械领域治理与规范将进一步提升，各项改革措施落地也将更加有力。

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