星空体育医械日报首个自闭症辅助诊断器械获FDA批准

　　星空体育●国家药监局公开征求《人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》意见

　　●国家医保局等八部门印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》

　　国家药监局公开征求《人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》意见

　　6月4日，为进一步规范人工智能医疗器械生存周期过程质控要求和注册申报资料要求，并统一审评要求，国家药监局医疗器械技术审评中心基于《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，结合产品审评经验积累和监管科学研究成果，编写了《人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》，并于即日起公开征求意见。（国家药监局）

　　6月4日，为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了截止至5月31日的各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息。（国家药监局）

　　国家医保局等八部门印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》

　　6月4日，经国务院同意，国家医保局联合国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家药监局、后勤保障部印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，为开展国家组织高值医用耗材集中带量采购提供总体规范和要求。（国家医保局）

　　6月4日，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等规定，江西省药监局经审核后，公示26个符合注册、变更、延续条件的二类医疗器械产品《医疗器械注册证》信息，产品包括一次性使用电子膀胱肾盂镜导管、超声洁牙机、远红外伤痛磁疗贴、医用粘合剂等。（江西省药监局）

　　6月2日，一家致力于为行为健康疾病儿童患者开发诊断和治疗方案的公司Cognoa宣布，美国FDA已批准公司自闭症辅助诊断器械CanvasDx的DeNovo分类请求星空体育。这个基于人工智能的设备是首个获得FDA批准的自闭症辅助诊断设备，旨在帮助医疗保健人员对表现出潜在自闭症症状的18个月至5岁儿童患者进行诊断。（FDA）

　　广州维力医疗器械股份有限公司全资子公司江西狼和医疗器械有限公司近日收到江西省药品监督管理局颁发的两项《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称分别为医用咬嘴式雾化器和医用面罩式雾化器。公司表示子公司狼和医疗取得上述医疗器械注册证将有利于丰富子公司产品线，有助于提高公司同类产品市场占有率。（证券时报）

　　爱美客技术发展股份有限公司日前正式启动关于“医用含聚乙烯醇（PVA）凝胶微球的修饰透明质酸钠凝胶”有效性和安全性多中心、随机、盲法评价、无治疗对照临床试验，“医用含聚乙烯醇凝胶微球的修饰透明质酸钠凝胶”正式进入NMPA注册临床研究阶段星空体育星空体育。（医械麦地）

　　6月3日消息，嘉兴市艾科诺生物科技有限公司宣布完成数千万元A3轮融资，由招商健康领投，浩悦资本担任独家财务顾问。此轮融资将用于分子诊断平台产品以及多种类试剂产品的临床试验与注册。未来，艾科诺将持续研发满足市场需求的产品，辅助临床科室服务公共卫生健康事业。（动脉网）

　　6月3日，建筑面积约3.56万平方米的隽秀生物科技产业园正式封顶，山东烟台开发区再添高端医疗器械产业创新平台。项目建成后，将搭建医疗器械产业创新平台、医疗器械公共服务平台、医疗器械项目孵化平台、中国生物传感技术创新平台、注册人制度承接平台等星空体育，通过整合人才、技术、资本、市场等资源要素，为在孵企业提供技术支持、创业辅导、法规服务、市场拓展、产业升级、品牌建设等服务，加速成果转化，助推中国高端医疗器械产业快速发展。（中国山东网）

　　6月3日，博鳌亚洲论坛全球健康论坛第二届大会青岛健康产业合作项目签约仪式举办。思路迪生物医药项目、青岛市区域分子诊断中心项目等22个健康产业合作项目集中签约落地青岛，其中产业投资项目21个星空体育、技术合作项目1个。项目涉及高端医疗、智慧医疗、生物医药、医疗器械、健康旅游等多个领域，总投资额171.65亿元。（中国证券网）