6月1日起执行！监管态势再升级医械企业如何破解经营困境？星空体育

　　星空体育《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号），为了更好地管理和监督医疗器械，决定将一些常用的、风险较高的医疗器械列入第三批UDI实施名单。这些产品包括部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分

　　同时，今年7月1日即将实施的新版《医疗器械经营质量管理规范》第五十一条提出“经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯”。这意味着，在国家对医疗器械监管要求越来越高的同时，对医疗器械企业通过数字化转型助力合规发展也提出了明确的要求。

　　近年来，伴随着医疗器械市场规模的高速增长，政策法规监管也日趋严格。注册制度改革、UDI、医保飞检、医保控费等政策的推行，对医疗器械的合规生产、经营提出了进一步的要求，也体现了国家为推进医疗器械行业规范化发展强有力的决心。同时，在过去几年，集采降价从药品蔓延到器械，从冠脉支架、冠脉介入、骨科关节、脊柱耗材再到化学发光、吻合器等。可以预见，未来还将有更多的医疗器械产品被写到集采日程表上。再加上两票制、零加成、DRG等政策的驱动，企业利润空间大幅压缩，业务经营面临着前所未有的压力和挑战。

　　在新时代背景下，数字化转型不再是“选择题”，而是“必修课”。新版《医疗器械经营质量管理规范》更是在总则中明确强调：“鼓励企业数字化、智能化、绿色化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展”，对医疗器械企业通过数字化手段落实全面质量管理，提升质量风险防控能力提出了要求，倒逼企业通过数字化转型革新业务模式，破解经营困境，构建高质量发展格局。

　　无锡医迈德科技有限公司成立于2005年，深耕医疗器械行业近20年，致力于医疗器械产品从生产环节、流通环节到终端环节的全生命周期数字化管理，依托“物联网+大数据+人工智能”技术，实现对数据的快速收集、高效处理、多维分析、深度挖掘星空体育，打通厂家、经销商星空体育、医疗机构之间的产业生态圈，为多家世界500强医疗器械企业提供“全渠道+全链路+全场景”一站式解决方案，助力企业构建全产业链数字化管理体系。

　　《医疗器械生产监督管理办法》第三十六条要求“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯”；新版《医疗器械经营质量管理规范》第二十二条要求“记录内容应当真实、准确、完整和可追溯。鼓励企业采用先进技术手段进行记录”。对于医疗器械企业而言，要想通过数字化手段建立完整、全面的质量管理体系，首先需要确保数据的真实、准确、完整、可追溯。然而，由于医疗器械产品品类规格繁多、数量庞大，从生产到医疗机构投入使用流程长、环节多，数据不完整、质量差、时效低、不透明等情况比比皆是。

　　医迈德科技基于UDI的医疗器械全生命周期一站式服务平台，覆盖生产、仓储、订单、追溯等业务场景，通过UDI赋码管理系统、WMS仓储管理系统、DMS经销商管理系统、UDI渠道追溯系统等数字化产品，实现对各个环节数据的收集、处理、分析、挖掘等，打通产业链上下游，推动生产、流通、终端数据协同，确保数据的真实、准确、完整、可追溯，实现医疗器械全生命周期管理，为企业合规高质量发展保驾护航。

　　UDI作为当前全球医疗器械监管领域的关注焦点，正在迎来发展的加速期。继三类医疗器械全部要求实施UDI后，今年6月1日，部分二类医疗器械也将实施UDI。可是对于企业来说，UDI相关政策文件多、编码规则复杂、信息关联度高，一旦一个码出现错误，各个关联点都会出错，很容易给企业带来损失。医迈德UDI赋码管理系统，通过自动生成UDI码、一键数据申报、企业UDI数据库建立、自定义UDI标签、包装层级自动关联等，在生产端建立一套满足国家与市场监管要求的软硬件结合的赋码体系，帮助企业实现出厂前的UDI质量管控追溯。

　　根据国家GMP、GSP管理规范，对医疗器械产品的存储有着严格的要求。然而医疗器械产品品类繁多，涉及高值、低值等多种医用耗材，管理方式也具有多样性，如批次、唯一码等，这就导致企业在仓储管理的过程中，很容易出现作业效率低、库存数据不准确、库存积压或缺货、产品损耗过期等情况。医迈德WMS仓储管理系统能够实现基于UDI的条码化管理，在入库、上架、拣货、出库等环节完成数据自动采集，帮助企业精准掌控库存数据，实现对库内产品的全流程追溯。同时，通过库位精准管理、库存高效盘点、库存预警、可视化实时看板以及先进先出等原则的设置，确保库存安全，大幅提升作业效率，有效减少仓库成本损耗。

　　目前，不少医疗器械企业仍然采用线下沟通的方式进行订单的处理。一般来说，订单涉及仓库、销售、经销商等多个环节，从销售跟进经销商下单、订单审批、仓库发货，再到结算回款，流程复杂且周期长。不仅如此，订单的类型具有多样化（包括寄售星空体育、买断、优惠、退换货等），且不同的经销商下单的限制条件（如授权、回款、价格等）不同。如果采用人工的方式进行处理，不仅效率低、出错率高，而且订单流转数据不清晰，企业很难实现精准的数据追溯。通过医迈德DMS经销商管理系统，搭建在线下单平台，订单无缝关联经销商的授权、信用、回款以及仓库库存等，并在线进行订单审核，确保订单的效率和准确率。企业还能线上进行经销商业绩指标、合同、协议授权、商业政策等的管控，实现对经销商的规范合规管理。同时，通过对订单数据星空体育、销量数据（发票）、库存数据的掌控，帮助企业实现经销商渠道通路数字化、透明化，助力渠道管理更高效，终端掌控更有力。

　　2021年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》早已对实现医疗器械可追溯做出了要求，但是部分企业虽然实施了UDI，却未对UDI进行应用。这就导致企业无法对产品流向进行精准追溯、难以及时发现窜货情况、影响产品召回速度，从而损害企业利益。医迈德渠道追溯系统基于UDI的应用，通过扫码或接口对接的方式，实时采集每个环节的产品数据，并对采集的数据进行系统核验，形成精准的、可追溯的流向数据，实现对产品的全生命周期追溯管理，帮助企业快速准确地识别和定位医疗器械产品，加强产品的质量管控，降低合规风险。同时，借助RFID技术的应用，能够实时、自动、批量、快速获取每个环节的产品流通信息，使储存、运输、盘库等变得更加便利高效，助力企业构建数字化、自动化供应链管理体系。

　　从2020年发布的《关于构建更加完善的要素市场化配置体制机制的意见》星空体育，数据作为一种新生产要素首次写入了，到2022年《“十四五”数字经济发展规划》、《关于构建数据基础制度更好发挥数据要素作用的意见》的正式发布，在国家政策的大力支持下，数据价值逐步崛起。

　　数据本身没有价值，只有在被合理地处理和应用之后，才能转化为有用的信息和洞察，进而为企业带来商业价值。近年来，随着信息技术的飞速发展，企业面临着海量的数据，如何管好数据、用好数据，实现数据赋能业务韧性发展，破解当下经营困境，成为许多企业关注的重点。