星空体育【医械日报】第732期

　　星空体育●国家药监局医疗器械标准管理中心发布《2022年医疗器械分类界定结果汇总》

　　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对手术衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽灭菌器等3个品种进行了产品质量监督抽检，发现4批（台）产品不符合标准规定。

　　国家药品监督管理局已要求医疗器械注册人所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促医疗械注册人对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　2、国家药监局医疗器械标准管理中心发布《2022年医疗器械分类界定结果汇总》

　　本次汇总的2022年1月-2022年6月医疗器械产品分类界定结果共369个：建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品106个星空体育，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个，建议按照I类医疗器械管理的产品90个；

　　按照《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，境内医疗器械注册人和备案人星空体育、生产经营企业、使用单位可以向所在省（区、市）药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议；境外医疗器械注册人和备案人可以委托其境内代理人，向其代理人所在省（区、市）药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议。

　　近日，华东医药发布公告称全资子公司中美华东与公司美国参股子公司MediBeacon，Inc.合作开发的“肾小球滤过率动态监测系统”（MediBeacon®）医疗器械注册申请获得国家药监局受理，将进入上市审评阶段。

　　MediBeacon®作为全球首创医疗器械产品，突破了现有GFR检测方法的时间和空间限制，配合荧光示踪剂MB-102注射液（Relmapirazin），可将组织的荧光示踪剂清除率通过专利算法实时转换为GFR，并在主机上显示，对肾功能不全相关临床应用场景诊断和治疗具有突破性的意义，极大地提高了临床肾病检测的效率和便利性。

　　近日星空体育，DPM公司（含北京数字精准医疗科技有限公司星空体育、珠海市迪谱医疗科技有限公司，以下简称“DPM”）宣布完成数亿元B轮融资，本轮融资由软银中国资本和中关村龙门投资联合领投，杭州日昇、江苏皓越基金跟投，凯乘资本担任独家财务顾问。本轮融资资金将进一步加快公司产品创新、市场推广以及团队建设的步伐。

　　DPM公司孵化于中国科学院分子影像重点实验室星空体育，经“知识产权作价入股”实现科技成果转化后，DPM公司实现了快速发展。依托实验室强大的前沿技术储备，公司自主研发和生产了4K荧光内窥镜摄像系统、医用内窥镜冷光源、近红外荧光成像系统、荧光分子成像仪以及白光内窥镜摄像系统，并且研发及规划了荧光分子影像造影剂、磁纳米粒子成像检查设备等全系列分子影像设备及耗材，在分子影像技术领域成为行业的领导者。

　　近日，安徽通灵仿生科技有限公司（简称：通灵仿生）已于2022年第二季度完成由威高集团主导发起的松源基金领投的数亿元B轮融资。募集资金将主要用于产品研发及厂房建设。

　　通灵仿生作为一家提供心衰全生命周期解决方案的创新企业，不仅受到中科大先进研究院的认可，成为其首家持股孵化的创新企业，同时还获得了合肥高新投、中科院创投、真石资本、浙大创投等知名投资机构数千万元的多轮投资。