星空体育医疗器械概念以及分类

　　星空体育生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品 生产注册证书。

　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的 第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批 第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。

　　第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管 理部门的规定，经批准后进行。

　　完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新 产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准， 并发给产品生产注册证书。

　　随着改革开放的深入，国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加 快，中国医疗器械行业更是得到了突飞猛进的发展。2005 年，中国已成为仅次 于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。在 2006 年，中国医疗器械进出口额 首超百亿美元大关，进出口总值为 105.52 亿美元，同比增长 17.57%，累计顺 差额 31.90 亿美元。2007 年中国医疗器械进出口总额为 126.97 亿美元，同比 增长 20.33%星空体育，全年贸易顺差 41.33 亿美元。

　　医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理 部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理 部门审查批准。

　　首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、 检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产、销售的证明文件，经 国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后,方可向海关申请办理 进口手续。

　　家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭 用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱

　　医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业， 进入门槛较高。目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，在全国基层医 疗卫生机构的医疗器械和设备中，有 15%左右是 20 世纪 70 年代前后的产品， 有 60%是上世纪 80 年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释 放的过程，将会保证未来 10 年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。

　　家庭用保健按摩产品：电动按摩椅/床；按摩棒；按摩捶；按摩枕；按摩靠 垫；按摩腰带；气血循环机；足浴盆；足底按摩器；手持式按摩器、按摩浴缸、

　　甩脂腰带；治疗仪；足底理疗仪；减肥腰带；汽车坐垫；揉捏垫；按摩椅；丰 胸器；美容按摩器；

　　家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、 按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器 等

　　申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指 标、检测报告和其它有关资料。

　　设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起 30 个工作日 内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起 60 个工作日内星空体育，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

　　医疗器械概述 CDT28MR100 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者 其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、 免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用； 其使用旨在达到下列预期目的： (一)对疾病的预防、诊断星空体育、治疗、监护、缓解； (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； (四)妊娠控制。 医疗器械分为三类 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对 其安全性星空体育、有效性必须严格控制的医疗器械。 中医药管理局批文 医疗器械相关管理内容 第七条 国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现 过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。

　　生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合 医疗器械行业标准。

　　医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理 部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。

　　医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产 品注册证书编号。

　　国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理 部门商国务院有关部门制定。

　　家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体 温表、多功能治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、 口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品；

　　临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的 医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监 督管理部门的规定星空体育。

　　进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部 门会同国务院卫生行政部门认定。

　　医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下 在本单位使用。

　　目前全球面临金融危机，此次金融危机并不是过去 100 多年来发生的金融 危机中最严重的，金融市场危机是经济衰退的领先指标，但在过去的历史中， 医疗行业的确表现出良好的抗跌性。同时在世界范围内，医疗行业的并购活动 依然强劲。正因为中国在金融海啸中的相对稳定以及医疗行业的抗震能力，外 加医械子行业的高利润，资本不断向其涌入。

　　医疗器械方面的专业性人才现在我国的缺口还中比较明显的,如一些高端产 品的设计和研发目前基本都是国外的技术,而国内这方面所占有的市场份额是微 量的一部,导致这些原因主要是的国内这方面的高级人才欠缺使得这方面我国和 欧美国家还有一定的差距.目前国内的医疗方面的人才主要是：医疗器械销售, 医疗器械维修,医疗器械注册,医疗器械设计,结构工程师,硬件及医用电子工程 师和高分子方面的人员等.

　　主要的人才流动平台有现场招聘会,人才市场,和网络等,而网络现在成为了 求职者的主要求职途径如：综合性的 51 中西中华智联专业性的如：医械人才网 医械英才网[1]还有一些医疗器械网站的招聘专栏如：东方德医疗器械网等.都 是目前求职者的首选.

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　　随着国内企业研发力量的快速提高，以及市场重心从高科技向普及型转移， 国内产品的竞争力正逐步增强，为国内厂商拓展市场提供了难得的机遇。可以 预见，未来中国医疗器械行业的发展空间十分巨大。

　　另外，在世界金融危机日趋严峻的背景下，为抵御国际经济环境对我国的 不利影响，2008 年 11 月 5 日召开的国务院常务会议提出实行积极的财政政策 和适度宽松的货币政策，出台十项更加有力的扩大国内需求的措施。2008 年 11 月 23 日，卫生部发布通报，在国家的新增 1000 亿元中央投资安排里，安排专 项投资 48 亿元，用于支持农村卫生服务体系建设。08 年 48 亿新增投入新增 农村医械投资 15 亿，加上06 年《规划》新增农村医械投资 67.71 亿，两部 分增量合计 82.71 亿。这增量的 82.71 亿主要投向农村医疗器械的采购，时间 主要集中在 2008 年-2010 年。低端医疗设备将面临巨大需求，成为率先受益的 行业。

　　国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起 90 个工作日内，作出是否 给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

　　医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之 日起 30 日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　医疗器械产品注册证书有效期 4 年。持证单位应当在产品注册证书有效期 届满前 6 个月内，申请重新注册。

　　目前，中国医疗器械行业同发达国家相比虽然存在差距，但是中国医疗器 械的发展速度令世界都为之侧目。中国最新研发的医疗器械产品也走在了国际 医疗器械行业的尖端。未来几年内，中国将超过日本，成为全球第二大医疗设

　　备市场。到 2010 年来自国医疗器械总产值将达 1000 亿元，在世界医疗器械市场 上的份额将占到 5%，到 2050 年这一份额将达到 25%。