星空体育回顾我国2020医械行业发展

　　星空体育我国医疗器械可以分为第I类、第II类星空体育、第III类星空体育。其中，第I类包括低值耗材和手术类器械；第II类的产品主要有体外诊断、影像诊断所需器械，以及家用医疗器械。而第III类指的是植入人体的高值耗材。

　　2016-2020年我国医疗器械首次注册、延续注册和许可事件变更注册的审批数量整体均呈增加的状态。2020年我国共批准9095件医疗器械首次注册，14618件医疗器械延续注册，以及有15208件医疗器械被批准许可事件变更注册。截至2021年3月，我国共有2087件、4380件、3358件分别通过首次注册星空体育、延续注册星空体育、许可事件变更注册批准。医械行业发展

　　从细分来看，遥遥领先的产品注册数是体外诊断试剂星空体育，共计52160件；随后注射、护理和防护用品以注册44631件排名第二。医械行业发展

　　与第二类、第三类医疗器械不同，我国第一类产品需要向所在地的市级药监局申请备案。2020年我国第一类医疗器械备案数实现了大幅度增加，上升至76830件，其中，境内第一类医疗器械备案68917件，进口第一类医疗器械备案7913件。截至2021年3月，我国第一类医疗器械境内备案数量为7264件，进口备案数量为189件。医械行业发展

　　在我国，第二类和第三类医疗器械需要向国家政府申请注册才能投入使用。境内第二类产品所获得的注册批准数最高，首次注册、延续注册和许可事件变更注册批准数之和为29181件。共批准境内第三类医疗器械3547件、进口二三类6193件。医械行业发展

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