医械人必知的医疗器械常识星空体育

　　星空体育国务院2000年1月4日颁布的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械有这样一个定义，即医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：

　　第三类医疗器械是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

　　(1)对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等)，按药品管理。

　　(2)对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等)，按医疗器械管理。

　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

　　生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

　　生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

　　开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、

　　直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

　　医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。

　　医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。

　　对市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械，在批准上市前需要进行医疗器械临床试用研究。

　　对同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械，在批准上市前需要进行医疗器械临床验证研究。

　　医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

　　医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。

　　医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

　　10、市场上销售的医疗器械产品必须附有标签、说明书等标识和指导使用的材料吗?

　　凡在我国境内销售、使用的医疗器械，均应附有说明书、标签和包装标识。个别简单易用的医疗器械产品，只有经食品药品监督管理局同意，方可省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项，但不得全部省略。

　　(3)经营该产品的经营企业的《医疗器械经营企业许可证》(指经营十三种二类产品以外的二类和三类产品经营企业);

　　(5)3C认证证书(凡列入《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械设备，应有3C认证证书及标志);

　　医疗器械产品在出厂时都附有说明书，说明书中应标明产品的适用范围。医疗器械的适用范围不得随意夸大或变更，必须与该产品在其《制造认可表》或《产品注册登记表》中的相应内容相一致。产品的适用范围一般是在临床试验的基础上经过食品药品监督管理部门批准的，有其科学性和法定性，因此，消费者在购买前应仔细查看产品的适用范围、禁忌症、注意事项等内容，搞清楚该产品是否适用，必要时，应征求专业医师的意见。

　　由于高值耐用类医疗器械的使用寿命较长，因此，在购买该类医疗器械产品前必须认真查看该产品的售后服务的承诺、能力和水平。一是看产品有无质量保证书、保修卡、正式销售发票;二是看产品免费保修的范围有多大、期限有多长;三是看企业的维修点在哪，维修是否方便。当然，为了免受维修的烦恼，最好选购品牌知名度高、企业信誉好、产品质量稳定、已上市一段时间并经实用是成熟、安全、有效的产品。

　　医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

　　有4种医疗器械不良事件属于严重伤害：导致威胁生命的疾病或伤害;对肌体功能的永久性损伤;对肌体结构的永久性破坏;需要药物或手术介入避免上述永久性操损伤和永久性破坏等。

　　发生医疗器械不良事件的原因非常复杂，有产品固有风险中的设计缺陷，有器械性能、功能故障或损坏，有产品使用说明书上的错误，有上市前研发的局限性等。其中，设计缺陷导致的不良事件约占器械不良事件发生率的14%。因为，受各种因素影响限制，医疗器械一些设计上的缺陷只有在用于临床并经历长时间验证后才能被发现。

　　要行使好自己的知情权，尽量多地了解和认识各种医疗器械的作用、使用方法及注意事项。要选择规范的医疗机构，同时严格按适用的方法使用医疗器械，注意定期复查等。不要听信广告或其他不实宣传中所谓100%的治疗效果，要特别注意了解医疗器械的副作用。

　　医生在对患者治疗过程中发生医疗器械不良事件和患者个人发现可疑的医疗器械不良事件均应及时向当地药监部门报告。

　　国家对医疗器械实行分类管理：第一类是指常规管理，即不接触人体或只接触皮肤黏膜的器械，如血压计、体温计等。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如x光机等。第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，并对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械，如各种输液器、注射器、起搏器、呼吸机等。由上可以看出，第二、三类医疗器械不宜自行购买作为家用，因为这类医疗器械毕竟存在较大的潜在危险性，使用要求严格，需要高度谨慎的态度。除此之外，目前还有一些需要试用的医疗器械新产品，或是在研制阶段的产品或在实验室使用的医疗器械，会被暂时允许在指定医院“无证”状态下使用，这类医疗器械显然也不适宜一般消费者盲目购买使用。

　　目前，不少医疗器械产品都在向着“家用”的方向推销，也有越来越多人认可其家用的方便性。但实际上，一些使用条件比较严格的医疗器械还是应该在专业医生的指导下购买使用，不能贪图方便。

　　如使用血糖仪测血糖就需要扎破手指取血液测试，同时对血糖检测器的技术要求也比较高，在购买和使用时要充分考虑。还有一些医疗器械是一部分植入体内，一部分在体外使用，如一些人工耳蜗、某些助听器、人工喉及直接接触角膜的隐形眼镜等，这些器械都需要患者在专业医生的指导培训下使用，切勿自行配置使用。

　　购买家用医疗器械绝非“价高者好”。目前国家对家用医疗器械还没有统一的价格规定，基本上价格都是厂家说了算。家用医疗器械确实存在一定的差价，而且不排除个别厂家在销售中牟取暴利的情况，这需要我们消费者“明察秋毫”。

　　一个总的购买原则是，看产品的功能是否存在必要性，同时与同类产品价格对比，尽量选购性能/价格比较高的医疗器械。

　　医疗器械还是到正规的大药店或医疗器械公司购买比较安全，同时，还要看器械的产地，一般来说，进口医疗器械质量有一定保证，但其价格也要比国产医疗器械高出许多。其实有很多国产的医疗器械质量并不低于进口医疗器械，在质量及性能满足使用的条件下，当然应该支持民族工业，而且还可节省许多资金。

　　(1)甜言蜜语，对老人提供“贴身攻心”服务。具体做法是派出大批业务员，通过打电话或在公园、市场等各种公共场合派发邀请函，先与老人套近乎，继而热情邀请老人免费参观公司，还为老人准备免费接送巴士、免费午餐等，途中不断向老人展开游说，让人觉得盛情难却，然后再故作“今日有、明日无”的优惠报价，如游说成功，业务员必趁热打铁，紧跟老人回家取钱，只收现金且多方推托不开发票。

　　(2)门面“贴金”，甚至公然宣称“经合法批准”、“国家重点扶持项目”等星空体育。为了骗取老人的信任，不法经营者不惜在市内繁华地带租用较高级的写字楼，向老人吹嘘经营者的实力如何雄厚、如何得到国家有关部门批准和扶持，某某领导人曾亲临指导等等，冠冕堂皇地打着“合法”的旗号，使人深信不疑。

　　(3)卖点新奇，打所谓“绿色、环保、健康、高科技”的旗号。抓住老人对健康的特殊心理要求，派发精美的宣传广告资料，将不具备应有功能的产品虚假夸大成“包治百病”的“灵丹妙药”。

　　选购医疗器械要注意以下几点：一是因人而异，因时制宜。应根据自己的现状，想一想自己的身体状况(或病情)是否需要一台医疗器械?选用药品还是器械更恰当?眼前的这款产品是否适合自己的身体情况(或病情)?产品的性能价格比是否合理?结合自己的实际情况将上述问题排一排队星空体育，这样就会比较清醒地认识自己所要选购的产品是不是自己所需要的星空体育。二是购买医疗器械时，应到有医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证的单位(其生产或经营的产品应在许可证核定范围内)选购。三是不要随意听信广告宣传，要对“义诊”的检查结果和“当场推荐”给您的医疗器械的疗效，以及各种“免费健康讲座”加以甄别。当您不能确定自己是否需要某种产品时，应当向医生咨询，千万不要盲目购买。

　　医疗器械说明书文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。医疗器械有商品名称的，可以在说明书中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语。

　　医疗器械说明书一般应当包括以下内容：产品名称、型号、规格;生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号;产品标准编号;产品的性能、主要结构、适用范围;禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;安装和使用说明或者图示;产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法;限期使用的产品，应当标明有效期限;产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

　　医疗器械说明书不得含有下列内容：含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;说明治愈率或者有效率的;与其他企业产品的功效和安全性相比较的;含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的;法律、法规规定禁止的其他内容。

　　很多人习惯于把健身俱乐部里的健身器材、小区里的运动器械、体育用品商店里的各种运动器械、各种按摩器具、康复及治疗仪器等统统都称为保健器械。事实上，这是一个误区，上述的这些产品实际上应划分为两类：一类是具有健身作用的普通健身器材，如人们平常用的综合健身器、跑步机、拉力器等;一类是具有预防、诊断、治疗等作用的医疗器械，如各种检测仪(血压检测仪、血糖检测仪等)，家用治疗仪(远红外线治疗仪、电子热磁理疗仪、频谱治疗仪、电子治疗仪、场效应治疗仪、风湿性关节炎治疗仪等)，按摩器(强力红外按摩器、电子热磁波按摩器、电子叩击理疗按摩器、足穴按摩器、关节按摩器、头皮梳摩器等)，以及颈椎药磁保健器、中药电疗垫等。根据《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的定义，上述凡具有“预防、诊断、治疗”等功能的器械，才是医疗器械，其他不具备“预防、诊断、治疗”功能的器材，不属于医疗器械。

　　一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

　　一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。

　　使用过的一次性使用无菌医疗器械必须毁形后销毁，使其零部件不再具有使用功能，并经消毒无害化处理。

　　医疗器械是人们用来预防、诊断和治疗疾病的重要医疗产品，必须具有明确的作用机理和适应症。而有些不法商家往往会夸大宣传生活日用品的治疗保健作用，将其往医疗器械靠，误导消费者。因此，国家有关部门规定，凡属于人的日常生活用品、装饰品，如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产品，无论其采用何种材料，均不得作为医疗器械注册，企业也不得宣传产品的治疗、诊断功能。

　　(2)检验分析设备类，如：生化分析仪、血球计数器、双筒生物显微镜、尿分析仪、酶标仪、洗板机、生物安全柜、超净工作台。

　　(1)在配隐形眼镜前，必须先由专业医师进行检查，以确定你的眼睛是否适合戴隐形眼镜。

　　(2)配戴后，还要定期复查，及时换镜。由于软性隐形眼镜有吸附的作用，容易吸附灰尘及泪液中的蛋白质，需要定期更换。

　　(1)中小学生。中小学生正处在生长发育旺盛时期，眼球视轴尚未定形，自我保健意识和自理能力较差。隐形眼镜每天都要清洗消毒，程序也较烦琐，不便于坚持。中小学生若过早或较长时间连续配戴隐形眼镜，易产生角膜缺氧和生理代谢障碍等副作用;镜片清洗消毒不严，则会继发感染;镜片曲径若与角膜不相适应，还会造成角膜磨损，上皮脱落，严重者会导致角膜溃疡或穿孔。因此，中小学生配戴隐形眼镜宜慎之又慎，若没有特别必要，还是以戴框架眼镜为宜。对患高度近视或远视、屈光参差、散光等确需配戴者，必须到有条件的医院或专业眼镜店检查，测量所需镜片的度数，并学习配戴方法及镜片的消毒处理星空体育，以免后患。

　　(2)中老年人。人到了40岁以后，眼部组织会发生比较明显的退行性变化。眼局部的抵抗力下降，特别是眼球耐受缺氧的能力下降，此时若在眼球表面戴上一层薄的镜片，会导致眼球缺氧，从而容易出现角膜感染、溃疡等并发症。40至60岁的中年人可以短时间戴隐形眼镜，60岁以上的老年人最好不要配戴隐形眼镜，否则容易引起严重的并发症，造成永久性视力损害。

　　(3)月经期妇女。因女性在行经期间及月经将到的前几天，眼压常常比平时增高，眼球四周也较易充血，尤其是有痛经症的妇女更甚，这时如果戴隐形眼镜，会对眼球产生不良影响。

　　(4)孕期妇女。孕期妇女荷尔蒙分泌发生了变化，从而使体内含水量也发生变化，眼皮有些肿胀，眼角膜变厚，特别是怀孕的最后3个月，因角膜水分多，变厚更为明显，会与正常时选配的隐形眼镜片不相吻合，从而引起眼睛不适。患有妊娠水肿症的孕妇尤其不能戴隐形眼镜星空体育。

　　(5)感冒患者。感冒患者手上往往带有大量病菌，它们很容易在取、戴隐形眼镜时进入眼中。此外，感冒常伴有轻微的视网膜炎症，戴隐形眼镜会使炎症加重。许多感冒、止咳和止痛药物中都含有抑制眼泪的成分。泪液分泌量减少会使隐形眼镜过于干燥、透明度降低，进而影响视力。

　　(6)过敏患者。有过敏症的人配戴隐形眼镜易引起的并发症有轻微炎症、眼睛瘙痒、红肿、结膜炎和眼睛肿胀等。如果这些病症长期不治疗，将可能危及到视力。过敏症者如必须配戴隐形眼镜，最好只在白天使用且每周至少有一天暂停使用。如果出现炎症，最好停止使用。如果2至3天后炎症仍未减轻，应立即到医院就诊。

　　(7)青光眼、慢性泪囊炎、结膜炎、角膜溃疡、甲亢等疾病患者。若已配有隐形眼镜，而眼睛正处在炎症期，要待炎症消失后再戴。

　　(8)发烧患者。发热时眼睛局部抵抗力下降，泪液分泌减少，枯草杆菌就会大量繁殖，使细菌的代谢产物沉积在角膜与镜片之间，造成隐形眼镜透氧性降低，角膜正常的代谢受到干扰，从而引起细菌性角膜溃疡。

　　(9)骑车长途旅游者。长距离骑车时，空气的对流加速，使软性隐形眼镜的水分减少，镜片逐渐干燥变硬，眼睛会感到不适，时间一长，变硬的镜片就会损伤角膜，引起眼睛疼痛或细菌感染。

　　(1)水银柱血压计，准确性和可靠性较高。缺点是较重，携带不方便，且要用听诊器来听，听力不好者则无法使用。

　　(2)气压表式血压计，携带方便，操作简单。缺点是准确度不如水银柱式血压计，且维修也较困难，刻度数字较小，对听力视力不好的老人使用较困难。

　　(3)电子血压计，轻巧，携带方便，操作简单，若能正确使用，应该与传统的水银柱血压计一样准确。缺点是受条件影响较大，如周围噪声、袖带移动及摩擦等因素影响，所测得血压与实际血压有误差，因此，必须经常与水银柱式血压计校准，同时应规范操作，免除干扰。

　　配助听器需要先测试听力，确定耳聋的类型、程度和范围，然后选配子。整个选配过程包括：(1)听力测试;(2)科学选配：按照患者耳聋范围选择功率相适应的助听器，并调试助听器频响曲线，使之与患者耳聋曲线相吻合，达到最佳清晰度及舒适感;(3)定制耳模：固定助听器防止漏音而产生啸叫，并可以提高50%的助听器增益放大。配助听器的整个过程需要懂得耳科学、听力学的专业选配师来操作完成。在当前国内外医学界尚无根治耳聋恢复听力的有效治疗方法和手段的情况下，配戴多功能助听器是解决耳聋的最佳选择。

　　目前应用较多的助听器有以下3种，不同类型的听力损失可选择应用不同品种的助听器：

　　(1)盒式助听器：价格较低，容易为患者接受，但是由于其功能等方面的限制，现正逐步被耳背式及耳内式助听器所取代。

　　(2)耳背式助听器：与一个定做的耳模连接，可以很舒适地戴在耳廓后面，还可与外部设备(如听力培训设备、红外接受系统)连接使用。

　　(3)耳内式助听器、耳道式助听器、深耳道式助听器：这类助听器根据患者耳道形状专门设计制造，外观好，较隐蔽，配戴安全舒适，这类助听器还应用了数字式程序化技术，可最大限度地模仿人耳对声音的传送过程。

　　(1)耳背式助听器。优点：轻便。助听器靠在耳朵背后，连接耳塞或耳模(需定制)至耳道口，可方便地用手指调节音量电位器，随时控制远、近距离的聆听效果。缺点：不够隐蔽。

　　(2)定制式助听器。优点：a、定制机的外壳是按照患者耳道形状取下印模定制的，与患者的耳廓和耳道形状完全吻合，其声音接受方向与真耳一致，所以它的听力感觉接近人耳，有明确的方向感;b、靠近鼓膜的受话器更好地保持了人耳自然共振声，从而能通过提升声音的高频部分来提高清晰度;c、“线路定制”可极大程度满足所有听力障碍用户的需求。缺点：不适合严重中耳炎患者和堵耳效应者。

　　(3)盒式助听器。优点：使用简单，老人容易易掌握，对高龄、健康状态差、不参加户外活动的老人尤其适用。缺点：耳机线易断，需使用口袋或挂式套袋存放助听器。

　　对于有听力损失的老年人来说，应及时选配助听器。否则随着年龄的逐年增长，老年人的反应会越来越差，影响生活质量，而到了那时再选配助听器的话，就是选配再好的助听器也不会有很好的效果。

　　年龄在 60-90岁的老人，身体健康，有户外活动，应选择耳背式和定制式助听器。

　　(1)不要让小孩或宠物接触到助听器。狗会被主人的气味所吸引，而且狗在听到反馈信号时会被激怒，将会损坏助听器。

　　(2)切勿让助听器接触到喷发胶、喷发油等东西。在化妆时及在美容院中，避免戴上助听器。

　　(4)定期请听觉检验师检验助听器是否积聚有耳分泌物，以及是否能正常工作。

　　(1)固定假牙。在缺牙数目少，缺牙区前后都有稳固的余留牙，同时全身健康状况及经济条件也较好的情况下，可以考虑装固定假牙或种植假牙。

　　(2)种植牙。在缺牙数目多，或缺牙区后端无全留牙的情况下，可选择种植牙和活动假牙。

　　固定假牙感觉舒适，咀嚼有力，其中非贵金属烤瓷牙、烤瓷桥美观逼真，几乎能当做自己的真牙一样使用。固定假牙平时也不需特殊处理，只要像其他牙齿一样清洁即可。安装固定假牙的费用介于种植牙和活动假牙之间，可谓经济实用。

　　活动假牙具有便于清洁、美观价廉等优点，现在除了传统的塑料基托外，高强度的不锈钢托牙、贵金属托牙和不露钢丝的隐形活动假牙相继出现，更是大大改善了传统活动假牙的舒适性和美观性。

　　(1)金属类材料金属类材料又分为合金及纯金。合金如镍铬合金、钴铬合金、铜合金、不锈钢、钛合金、金钯合金等。金属类材料主要用于制作活动假牙的卡环、支托、支架等，还有固定假牙的金属冠、桥。

　　金属类材料还可分为贵金属类和非贵金属类。通常所说贵金属烤瓷是指金属冠中含有80%以上的黄金，再加入白金或铑、钯等元素制成。它价格较高，但具有金合金底冠上了瓷以后，光泽接近天然牙，生物相容性好，使用安全，特别是烤瓷牙与牙龈接触的地方很自然，不出现青黑色牙龈边缘等显著优点。非贵金属做成的烤瓷牙，多是由镍铬合金制成的金属内冠及外部高温烤瓷制成，由于价格相对较低，因此在我国广泛使用。但这种材料存在这样一些缺陷：边缘密合性不良;与人体的生物相容性欠佳;配戴一段时间后，牙颈部与牙龈组织相接触的边缘区域容易出现黑线，特别是在前牙区，在一定程度上影响美观;镍铬合金与瓷的热膨胀系数不匹配，会发生崩瓷现象。

　　在非贵金属材料中，有一种纯钛烤瓷牙的新材料，它最大特点是对人体没有任何毒副作用，生物相容性最好，其价格在非贵金属材料中较高，但低于贵金属。

　　非金属材料主要分为塑胶类、复合树脂和陶瓷材料。塑胶及复合树脂广泛应用于制作假牙的牙冠、基托(牙托)。陶瓷材料主要用于制作牙冠。瓷牙耐磨性好，但与牙托结合不牢，易脱落，不易修改。从上世纪80年代后期开始，随着超瓷复合纤维桥技术的出现，牙冠的全瓷修复(全瓷冠)将逐步代替金属烤瓷牙。全瓷冠可以完全避免金属过敏反应，而且具有更好的美观效果，但缺点是强度不够，价格也很贵。