药监局重磅出击！这几类美容仪被纳入医械管理！星空体育

　　星空体育“颜值经济”的发展，给医美产业的发展带来了前所未有的利好。最近，知名医美服务平台“新氧”点燃了医美抗衰保养的热潮，在平台推出的中国医美“抗衰节”活动期间，其热玛吉订单量同比增长720%。

　　热玛吉类的射频美容一直处在医疗器械和家用电器之间的灰色地带，从而导致医美市场乱象频现。对此，国家药监局主动出击，界定射频美容类产品分类，整顿医美市场。

　　近日（4月16日），国家药监局发布关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》（征求意见稿）意见的通知。

　　《原则》针对射频美容类产品的管理属性和管理类别做出了界定。值得注意的是，此次《原则》将射频美容类医疗美容产品界定为第二类、第三类医疗器械。

　　符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械含义的射频美容类产品,应按照医疗器械管理。具体属性界定原则如下：

　　（一）预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），达到局部浅表温和加热、改善血液循环等目的的射频美容类产品，应按照医疗器械管理；

　　（二）预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如水肿、红斑、烫伤、微小瘢痕、皮下脂肪坏死塌陷等临床病症）的射频美容类产品，应按照医疗器械管理；

　　（三）直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如组织即刻收缩反应、组织变性星空体育、细胞凋亡等）的射频类美容产品，应按照医疗器械管理。

　　根据射频美容类产品的风险程度，其管理类别应不低于Ⅱ类。对于具体产品，应依据《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》，并根据其预期目的、使用方式等因素综合判定其管理类别：

　　采用射频能量仅达到真皮层，达到局部浅表温和加热、改善血液循环的目的，不伤及真皮层以下组织，不引起组织即刻收缩反应、组织/细胞变性、不可逆热损伤反应（Ⅰ度以上烫伤反应）的射频美容类产品。

　　1.采用射频能量作用于真皮层以下、腔道、黏膜，或者采用有创伤方式进行治疗（治疗过程及治疗后可能导致皮肤破损），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤，如水肿、损伤皮肤屏障功能（皮肤干燥、敏感）、明显的疼痛、Ⅰ度以上烫伤反应（明显的红斑反应）、色素沉着、瘢痕形成、水疱形成等的射频美容类产品；

　　2.直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤，如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡、消融和凝固等不可逆的生理现象的高能射频美容类产品。

　　目前，《原则》中的射频美容类产品是指采用射频原理且于医疗美容用途的医用产品，还不涉及到家用美容仪。

　　近年来，家用美容仪由于兼具轻医美、可携带、操作简单等特点星空体育，已经成为消费者“御龄保卫战”的重要武器，其市场热度一直居高不下。

　　1月17日，天猫最新数据显示，2020年家用美容仪市场规模60-80亿，年复合增长率达到30%。

　　从销售渠道来看，中国美容仪目前以线上销售、直播带货等渠道为主，明星、网红带货以及“双11”等促销节对美容仪的销量拉动明显。

　　对于射频类家用美容仪来说，目前TripollarStop以及NEWA为较为热门的射频美容仪品牌。其中以色列TriPollar初普就是目前市面上发展时间最长的美容仪品牌之一。近年来的天猫的618和双十一都拿下了亮眼的成绩，据天猫数据显示，2018、2019两年，TriPollar初普进入天猫电子美容仪成交额TOP4品牌。

　　从整体家用美容相关产品市场来看，2016-2019年我国家用美容仪行业市场规模增速高于美容个护行业和医美行业星空体育。虽然中国美容仪市场发展正在加速发展，但是市场保有率仍低于欧洲及美国、日本和韩国等发达国家。因此，中国美容仪市场发展潜力巨大，是一个不折不扣的蓝海市场，吸引了不少企业纷纷入围。

　　据公开数据显示，2019年国内新注册的美容仪相关企业达到2.4万家，同比增长41.6%；2020年前三季度新增1.3万家。目前中国共有美容仪相关企业约8.1万家。

　　值得注意的是，国内“医美三剑客”之一的昊海生科在2021年2月期间增资欧华美科，并控制其63.64%股权，将其旗下射频及激光医疗设备和家用仪器、创新型玻尿酸产品以及壳聚糖提取物注射产品等组织填充剂纳入昊海科技的医美版图。

　　目前，国内美容仪市场发展迅速，其标准体系建设也迫在眉睫。在国内现行标准中，涉及家用美容器具产品的标准有3项，分别是：GB4706.15-2008《家用和类似用途电器的安全皮肤及毛发护理器具的特殊要求》、GB4706.85-2008《家用和类似用途电器的安全紫外线和红外线辐射皮肤器具的特殊要求》和GB/T36419-2018《家用和类似用途皮肤美容器》。

　　对于快速发展且种类繁多的美容仪行业而言，现行标准亟需加强。因此，美容仪标准的制定成为消费者和各类市场主体关注焦点。

　　总的来说，《原则》的发布是国家对美容仪市场管制的第一步。未来，随着《医疗器械监督管理条例》的正式实施，美容仪行业标准将会进一步加强，国内美容仪市场将会迎来更加健康的发展空间，产品的安全性、有效性将进一步得到保障。