星空体育70多家医械企业被暂停生产械企合规的挑战与出路何在？

　　星空体育平台随着2024年全国医疗器械大检查的全面启幕，一场前所未有的合规风暴正席卷整个医疗器械行业。年初，2024年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开，会上部署了新一轮医疗器械监管工作重点任务。随后多省紧跟步伐，密集发布省级医疗器械监督检查计划，织就一张严密的监管网络。

　　2月27日，广东省医疗器械监督管理工作会议明确了四大方面十六项重点任务，涵盖风险排查、质量安全巩固、全生命周期监管、制度建设及产业高质量发展。3月，广东组织全省3296家二、三类医疗器械生产企业法定代表人参加培训会议，为严查做准备。

　　2024年4-6月间，广东省药品监督管理局持续开展开展医疗器械生产企业监督检查，省内39家械企被暂停生产，1家证书直接被注销。广东药监2024年在医疗器械生产监督检查上的决心和力度可见一斑。

　　除了广东省，6月5日，安徽省药品监督管理局发布了2024年1-5月医疗器械生产监督检查信息通告，在对204家医疗器械企业的监督检查中，安徽9家械企检查不符合规定。

　　6月7日，湖北省药监局发布了《关于4家医疗器械生产企业暂停生产的通告》，4家械企因为未在《医疗器械生产许可证》登记地址从事医疗器械生产经营活动，被暂停生产星空体育。

　　6月27日，江西省药监局发布了《医疗器械生产企业监督检查情况》，2024年1-5月份，江西省药监局对医疗器械省内197家生产企业开展了监督检查，其中有21家械企因专项检查不合格，被“责令暂停生产”。

　　7月1日，江苏省药品监督管理局今年5月起，共发布4项目公告，6家医疗器械生产企业暂停生产的公告。

　　除了医疗器械生产企业的严查，针对医疗器械经营使用的监督检查也在各地开始启动。

　　6月6日，舟山市人民政府网公布了《舟山市药品与医疗器械行业飞行检查及处理情况通报》，披露了2024年前五个月期间，舟山市市场监督管理局对11家药品经营单位和12家医疗器械经营使用单位进行了飞行检查。

　　检查结果显示，所有受检的医疗器械经营与使用单位均被检出存在不同程度的合规缺陷，已全部被责令在限定时间内完成整改工作。同时，针对部分发现的较为严重或复杂问题，已依法移交至当地相关部门进行进一步调查处理。

　　6月28日，湖北省药监局发布《2024年全省医疗器械经营企业飞行检查和医疗器械使用单位交叉检查工作方案的通知》，将在全省范围内组织开展医疗器械经营企业、使用单位飞行检查和交叉检查。查找问题，防控风险，督促企业落实主体责任和部门属地监管责任。

　　长期以来，我国医疗器械企业普遍采用粗放的生产管理模式，与先进的医疗器械生产管理与标准体系存在显著差距，导致在更严格的检查中，大多数企业只能被动地接受处罚。

　　短短数月间，广东、江苏、湖北等地大批医疗器械生产企业因质量管理体系漏洞被按下“暂停键”。这仅仅是开始，随着检查行动的深入，更多企业将直面合规考验，行业洗牌加速，对安全与质量的要求提升至新高度。

　　7月1日，《医疗器械经营质量管理规范》新规正式实施，标志着行业正式迈入数智化、合规化并进的新时代。新规引入UDI（唯一器械标识）在监管各环节的应用，鼓励推动电子证照与先进质量管理工具深度融合，加速行业合规进程，为企业转型升级铺设快车道。

　　在这场变革中，UDI（唯一器械标识）不仅是企业跨越合规门槛的必备钥匙，更是推动行业转型升级的重要引擎。它不仅能够提升供应链透明度，优化库存管理，还能促进信息共享，加速产品追溯，为行业安全保驾护航。实现医疗器械合规与数智化转型的双向奔赴。

　　我们诚挚邀请您参与本次直播，与技术专家、行业领袖共聚一堂，深入探讨UDI的应用实践，分享合规智慧与创新策略。让我们携手并进星空体育，在合规的基石上，共同绘制医疗器械行业的数智化安全蓝图，开启行业健康可持续发展的新篇章！

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