医疗器械观察第6期：新条例实行满周年创星空体育新医械数量同比增长160%

　　星空体育据国家统计局数据，4月，医疗保健CPI（居民消费物价指数）总体平稳运行，同比微增0.7%。其中，农村同比上涨0.8%，城市同比上涨0.6%。

　　医疗器械进出口方面，海关总署数据显示，4月，国内医疗仪器及器械出口金额为14.45亿美元，同比下滑10.19%，环比下滑7.17%；今年，国内医疗仪器及器械出口累计值为59.71亿美元，同比增长1.25%。

　　同期，国内医疗仪器及器械进口金额合计10.35亿美元，同比下滑16.31%，环比下滑22.12%；今年，国内医疗仪器及器械进口累计值为44.96亿美元，同比下滑5.8%。

　　按申万二级分类，医疗器械（801153.SI）累计上涨2.61%，相较4月（-10.92%）行情有所上升，跑输上证指数1.96个百分点、跑赢深证成指2.38个百分点、沪深300指数2.76个百分点。

　　5月，医药生物细分的5个行业指数，除医疗服务（801156.SI）持续下跌外，累计跌幅为-2.2%；其余细分行业指数均呈不同程度上涨。其中，化学制药（801151.SI）累计上涨1.84%、中药Ⅱ（801155.SI）累计上涨2.33%、医药商业（801154.SI）累计上涨4.71%。

　　具体而言，5月，A股医疗器械107家上市公司的平均涨幅为4.81%，中位数为4.63%，行情较4月（均值-18.74%，中位数为-21.33%）大幅提升。其中，81家企业区间涨幅为正数，占比达75.7%。

　　值得一提的是，欧普康视4月的区间涨幅为1.12%，在当月排名第八。除欧普康视的4月区间涨幅为正数外，其余前五强的股价在4月区间均为负数。其中，ST和佳在4月的区间变动情况为-69.25%，排名倒数第一。天益医疗以-39.21%的区间跌幅排名倒数第四，本月排名大幅提升，为顺数第三名。

　　其中，福瑞股份、明德生物、九安医疗在4月分别以37.68%、16.05%、6.58%的区间涨幅分别排名榜首、第三、第六。5月上述三家企业区间跌幅较大，分别排名倒数第一、倒数第四、倒数第二。

　　此外，安旭生物的股价在4月累计下滑34.56%，在当月排名倒数第八；5月该企业的股价持续下跌，累计区间跌幅-14.61%，排名倒数第五。截至5月31日，该公司收盘价为157.6元/股，较4月1日股价累计下滑44.12%，远超行业-14.14%的累计跌幅。

　　5月26日，国家药监局南方医药经济研究所主办的中国医疗器械产业发展报告会暨医疗器械“医工交互·医学转化”研讨会在线召开。国家药监局副局长徐景和出席会议并讲话。

　　徐景和指出，当前，我国医疗器械产业进入黄金发展期，审评审批制度改革创新进入纵深推进期，监管能力建设进入全面加强期，质量监管进入风险高压期。要科学谋划未来发展，坚守医疗器械监管的崇高使命，坚守实现制械强国的宏伟目标，坚守医疗器械强国的发展道路，坚守医疗器械监管的基本原则，把握医疗器械监管的时代主题。

　　徐景和对医疗器械监管重点工作提出五点要求：一、改革要深化，推进审评审批流程优化，完善技术指导原则体系，加强审评检查分中心建设，鼓励支持产业高质量发展。

　　二、监管要强化，上市后监管进一步增强监管的靶向性、针对性和有效性，传统监管方式提档升级，进一步提升监管效能。

　　三、整治要重拳，在医疗器械研制生产环节严厉打击无证生产、注册备案造假等行为，在经营使用环节严厉打击无证经营、网络违法违规销售等行为，切实维护人民群众生命健康。

　　四、能力要加强，持续推进监管科学研究和智慧监管，加强医疗器械监管基础理论研究，持续提升医疗器械监管的科学化、法制化、国际化和现代化水平。此外，还要加强疫情防控用医疗器械监管。（中国食品药品网）

　　5月31日，国家药监局举办《医疗器械监督管理条例》实施一周年报告会。报告会总结了《条例》实施一周年以来的成效，交流分享工作经验，引导和推动全系统、全行业进一步学习贯彻落实《条例》，全面加强医疗器械生产经营监管，确保公众用械安全。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。

　　会议指出，《条例》全面贯彻落实“四个最严”的要求，以法规形式巩固改革创新成果，强化全生命周期质量管理，进一步促进产业创新发展高质量发展，标志着我国医疗器械行业步入法治新阶段。

　　《条例》实施一年来，各项配套规章和规范性文件陆续出台，有效保障了《条例》的全面实施。全系统、全行业通过多方式、多途径深入学习《条例》，积极推动新法规落地见效。

　　《条例》施行一年来，监管政策红利不断释放，持续激发医疗器械行业增长潜力，促进医疗器械行业创新发展高质量发展。全系统全面加强医疗器械全生命周期质量监管，深入开展风险隐患排查整治，产品质量稳中向好。（国家药监局）

　　6月1日，国家高性能医疗器械创新中心（以下简称“国创中心”）技术服务基地、动物实验基地揭牌仪式在深圳市药品检验研究院（以下简称“深圳药检院”）举行。

　　于2020年4月落地龙华的国创中心，是深圳首个国家级制造业创新中心，也是国家在医疗器械领域设立的唯一创新中心，已在龙华搭建2万平方米场地规模、设备价值逾2亿元的共性技术研发平台，致力突破高端医疗器械行业发展的共性核心关键技术。

　　深圳药检院是粤港澳大湾区最大的动物实验和医疗器械创新产品一站式技术服务平台，医疗器械检测能力覆盖全市1200多家生产企业近90％的产品，检验检测软硬件条件、综合实力位居全国药检系统前列。

　　国创中心本次揭牌的两大基地将围绕高性能医疗器械产业发展需求，发挥载体资源优势，创新市场模式，面向粤港澳大湾区共同建立新型医疗器械产业公共服务平台，将为大湾区企业在新产品研发、检验检测、临床前评价、标准制定、体系建设、技术培训和设备开放共享等方面提供专业的综合性技术服务。（新浪网）

　　5月19日，中国食品药品检定研究院发布《2020—2021年医疗器械分类界定结果汇总》。

　　本次汇总的2020年7月-2021年12月医疗器械产品分类界定结果共1077个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品155个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品505个，建议按照I类医疗器械管理的产品143个，建议不单独作为医疗器械管理的产品51个，建议不作为医疗器械管理的产品197个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品20个，建议视具体情况而定的产品6个。

　　建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品主要包括可吸收组织密封膜、医用温敏型羟丁基聚糖关节腔注射液、一次性内窥镜用缝合系统、动脉取血栓球囊导管、一次性使用测温中心静脉导管套件、电动采样导航系统等155个。

　　建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品包括一次性使用离体肺脏保存容器、瓣膜握压器、一次性脂肪分离过滤器、光纤扫描探头导引器、颞下颌关节镜辅助手术缝合器械包等505个。

　　建议按照I类医疗器械管理的产品主要包括鼻导引器、支气管内活瓣装载器、下颌关节手术用拉环、颅骨定位钉、手术用动力手柄连接套管等143个。（中国食药检定研究院）

　　5月，国家药监局合计批准了5个创新医疗器械产品的注册申请，分别为经导管植入式无导线起搏系统、血管内成像设备、一次性使用血管内成像导管、患者程控充电器、胸主动脉支架系统。截至今年5月31日，我国已批准160个创新医疗器械，其中有26个为今年新批准的创新医疗器械。

　　上述5个新获批的创新医疗器械，有3个生产企业来自北京，另外2个的生产企业分别来自杭州、美国。（国家药监局）

　　6 月 1 日起，上海全面恢复全市生产生活秩序，取消复工复产白名单限制切入，加快全面复工复产。

　　上海作为全国主要生物医药产业聚集地之一，在整个产业链中扮演着重要的角色。而随着复工复产的顺利进行，过去几个月受到影响的上下游开始逐步复苏，医药产业或也迎来了反转之机。

　　在此次的复工复产过程中，进展顺利的医疗器械行业，随着技术的进步和本土化优势的显现，该行业的国产替代效应明显，有望迎来国产化浪潮。

　　据浦东新区科经委此前消息，心玮医疗已经恢复 80% 产能，恢复速度较快。作为当前国内神经介入和心脏介入领域的引领者，心玮医疗有望在短期快速从疫情影响中恢复。并且，美敦力提出的侵权索赔也被法院驳回，可见心玮的自主创新技术优势，公司在长期有望把握住国产医疗器械商业化的机遇，迎来长短期共振。（格隆汇）

　　“真性近视逆转”“神奇眼镜可以控制近视”……当前，市场上一些儿童青少年近视防控领域虚假违法广告，严重误导儿童青少年和家长，威胁儿童青少年视力健康。5月31日，市场监管总局集中曝光6起典型案例。

　　清界光学科技（上海）有限公司在多个小区、地铁站等区域发布含有“真性近视逆转……摘掉眼镜”等内容的广告；在其公司网站、微信公众号上发布含有“一次逆转，彻底康复”等内容的广告。上海市徐汇区市场监管局调查查明，判断近视需要专业医疗验光，当事人未采用任何验光设备，仅通过视力表记录顾客的视力，并宣称可实现逆转近视、摘掉眼镜的效果。当事人的上述行为违反了广告法有关规定，依法罚款152万元。

　　广州爱尔眼科医院有限公司在未标明专利号、种类的情况下发布违规广告用于被依法罚款28万元；广州陈锦济生物科技有限公司在未取得专利的情况下，在广告中宣称双项专利号，违反广告法被罚款22万元。

　　此外，还包括黑龙江省鸡西市鸡冠区金永康视光眼镜店发布的广告涉及近视治疗功能并与医疗用语相混淆；北京予清医药科技有限公司无药品注册证书但却使用医疗用语；成都壹视觉光学科技有限公司表示功效、安全性的断言或保证等行为，违反广告法分别被依法罚款20万元、10万元、7万元。（央广网）

　　5月27日，为全面落实《医疗器械监督管理条例》，深入开展医疗器械专项整治，切实加强医疗器械风险隐患排查治理，国家药监局就全面加强医疗器械质量安全风险会商工作提出以下要求：

　　一、深刻认识全面加强医疗器械质量安全风险会商工作的重要意义。各级药品监管部门要全面加强医疗器械质量安全风险会商，及时发现并有效处置医疗器械质量安全风险隐患，进一步落实企业主体责任和监管部门监管责任，加快构建风险识别、风险评估及风险管控相结合的风险管理机制，切实保障我国医疗器械质量安全星空体育。

　　二、精心组织开展医疗器械质量安全风险会商。定期开展风险会商、全面梳理风险信息、科学开展风险研判、确保风险处置到位。

　　三、扎实推进医疗器械质量安全风险会商落地见效。切实加强组织领导，将质量安全风险会商作为强化医疗器械监管工作的重要内容，明确目标任务、细化具体举措、强化督促检查，确保风险发现在早期、处置在前期，杜绝本辖区内发生系统性、区域性医疗器械质量安全事件。稳步推进机制建设，对于风险会商工作中发现的普遍性问题，要挖掘其产生的根本原因，加强制度机制建设，从源头上防控质量安全风险。及时总结工作经验，加快完善风险识别、风险评估及风险管控相结合的风险管理机制，进一步提升医疗器械质量安全风险防控能力和水平。（国家药监局综合司）

　　5月12日，国家药监局官网披露，迈瑞医疗（300760.SZ）生产的肿瘤相关抗原125校准品，生产批号为2021100100，在内部监测时发现该批次CA125校准品可能存在稳定性风险，可能导致出现“准确度”超出产品技术要求的可接受范围，深圳迈瑞决定发起主动召回，召回级别为三级。（国家药监局）

　　轻医美时代，医用敷料应运而生、高速发展。据弗若斯特沙利文数据，中国2017年敷料贴类产品市场规模仅67亿元，其后以40.2%的CAGR在2021年增加至259亿元，未来伴随轻医美用户规模和功效性护肤需求的增加，发展空间可观。

　　颜值经济推动需求增长，产品渠道演进加速渗透。需求端：颜值经济、敏感肌、功效护肤共同带动医用敷料需求增长。产品端：在我国医疗器械类产品受到严格的市场准入与产品管理，高竞争壁垒下使产品呈现出高定价、高复购的特点，也使得行业内企业的利润保持在较高水平。渠道端：线上线下双轮驱动，实现协同增长，线下渠道积累沉淀，差异化管理凸显优势；线上渠道享受电商红利，销售贡献度逐步提升。

　　2011年起各大公司相继推出医用敷料产品，获得医疗机构和消费者青睐，颜值经济、敏感肌和功效性护肤共同驱动行业规模高速发展。目前我国医用敷料市场整体竞争格局较为分散，CR5仅占约26.5%的市场份额。龙头公司积极布局线上线下渠道，多元营销手段打造热门单品，未来行业渗透率有望进一步提升。（广发证券）

　　低渗透率、高成长，CGM蓝海市场快速启航。血糖监测是糖尿病管理中的重要组成部分，临床上主要依赖于毛细血管血糖监测（SMBG）、持续葡萄糖监测（CGM）、糖化血红蛋白（HbA1c）和糖化白蛋白（GA）的检测。

　　我国CGM目前处于市场培育早期（市场规模17亿元），渗透率低（Ⅰ型6.9%），国产化率低（不到5%），具有较大市场潜力。2019年我国糖尿病监测医疗器械市场规模约为10亿美元，预计到2030年我国糖尿病监测医疗器械市场可达到61亿美元。

　　其中，我国CGM市场2020年大约为17亿元，Ⅰ型、Ⅱ型、妊娠型糖尿病CGM的渗透率分别为6.9%、1.1%和0.3%，预计到2030年将达到38%、13%和1%，经测算2030年CGM的市场规模将以CAGR=27%的速度快速增长至179亿元。（西南证券）

　　高值耗材集采持续加速，成熟品种或将率先迎来省级集采扩面。2020年国内医疗器械市场规模约8118亿元（+15.5%），其中高值耗材占比约22.8%，高值耗材A股总市值已达2570亿，占医疗器械板块市值约17.3%，是值得重点挖掘投资机会的细分板块。

　　2019年迄今高值耗材历经约62轮集采，覆盖冠脉、骨科等约17个品种，可以发现集采大多从单个省份经过几轮联盟采购逐渐扩大范围，国产、联盟集采的每个品种都至少经历1轮省市级采购，我们认为现阶段还没纳入区域集采的品种短期内大范围集采的概率较低。

　　综合过去3年区域集采情况，以及此前医保局提出的每省5个省级品种目标，预计球囊导管、人工晶体等集采或将率先扩面。

　　冠脉支架国产化率超70%，集采后短期承压，更多创新产品有望成为战略主轴。人工关节植入量国产化率约44%，集采影响相对温和，国产化率稳步提升。人工晶体国产化率约20%，区域集采效果有限，国产影响更偏利好。（中泰证券）

　　康复医疗器械，契合政策鼓励方向、人口老龄化及消费升级的趋势，内生增长动力足，行业有望迎来快速发展。

　　需求端：居民生活水平提升，康复需求逐渐“觉醒”。康复需求既包括基础的疾病康复，也包括有明显消费升级属性的产后康复、运动康复、儿童康复等需求，预计2025年，康复医疗器械市场规模810亿元，2021-2025年CAGR为13.97%。

　　供给端：康复科新基建有望带进动新一轮采购周期。我国康复专科医院和康复科的开设数量自2011年起快速增长，我国康复医疗的三级体系也已经建成。随着国家政策的相继出台，国家卫健委推进15个省份率先开展康复医疗服务试点工作等政策驱动，康复端有望迎来一轮新的康复基建周期。

　　支付端：医保支付项目扩容和长期护理保险试点，有望为康复治疗提供资金保险。2020年9月医保局、财政部印发《医保局、财政部关于扩大长期护理保险制度试点的指导意见》，确定了28个省的48个地级市为试点，探索建立以互助共济方式筹集资金、为长期失能人员的基本生活照料和与之密切相关的医疗护理提供服务或资金保障的社会保险制度。（华安证券）

　　疫情暴露国产医疗器械产业链短板，“十四五”规划产业链优化升级。疫情期间国内呼吸机等抗疫产品核心零部件的短缺凸显供应链本土化重要性，后疫情时代全球产业链呈现本土化、分散化和区域化的发展趋势。

　　2021年12月，工信部等十部门发布《“十四五“医疗装备产业发展规划》，鼓励国产品牌在产业链上游实现核心零部件的自主研发。

　　1）医疗影像设备：大功率CT球管等技术壁垒较高、国产化程度较低，联影医疗在3.0T和5.0T超导磁体、MR功率放大器、PET和CT探测器等方面具有较强国际竞争力。

　　2）呼吸机：比例阀、电磁阀、涡轮风机、传感器等核心零部件以进口为主，部分国产品牌在部分领域已实现突破。

　　3）超声：国产厂商可自主生产核心部件超声探头，FPGA芯片以进口为主，通用型芯片和电子元器件有国产厂商可供应。

　　4）内窥镜：软镜零部件多、供应链复杂，且大部分零部件靠手工制造和组装，制造工艺要求高；CMOS的兴起打破日企在软镜市场的垄断格局。硬镜领域，国产品牌海泰新光在硬镜上游实力强劲，可自主生产荧光内窥镜、光源模组等核心组件。（中信建投证券）

　　2021年3月18日，国家药监局发布《医疗器械监督管理条例（修订版）》（以下简称“《条例》”），该条例自2021年6月1日起施行。

　　《条例》制定于2000年，2014年首次全面修订，2017年进行了部分修改。本次修订，遵循“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”四个最严要求，主要围绕从创新发展、医疗器械注册人制度、监管处罚等方面进行修订，条例数量由原来的80条新增至目前的107条。

　　医疗器械创新，是行业发展的源泉与动力。新修订的《条例》中，特意强调要将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动产业高质量发展。

　　《条例》还指出，支持企业设立或联合组建研制机构，股利企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作，开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。

　　此后，国家药监局陆续出台多部相关文件，进一步为《条例》落地实施提供指导，推动医疗器械产业高速发展星空体育。如，2021年8月26日，《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的发布，对《条例》中关于医疗器械注册备案管理办法做出更具体的细化要求，对医疗器械临床评价相关要求做出调整，并明确指出免于提交临床评价资料的情形等。

　　2021年9月28日，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局发布《医疗器械临床评价技术指导原则》《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》等5项技术指导原则。

　　今年3月，《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《禁止委托生产医疗器械目录》等多份文件密集出台，宣告着我国医疗器械监管法规制度体系建设步伐正在加快，相关法规制度体系正逐步完善。

　　《条例》以及上述文件的出台落地，为医疗器械企业提供了便利，激发了更多的企业投入创新，助推了医疗器械国产化率的提升；同时，上述文件对医疗器械企业也提出了更高的要求，实行对医械产品全生命周期进行监管，为医械使用者提供了保障。

　　如《条例》将医疗器械产品列入优先审评审批程序，将进一步加快创新医疗器械产品的上市进程，推动该领域的发展。从国家药监局批准的创新医疗器械产品数量看，2020年1—5月至2022年1—5月，国内新获批上市的创新医疗器械数量分别为10个、10个、26个，2022年前5个月获批上市的创新医疗器械数量较前两年同期增长160%。可以看到，新《条例》施行的这一年里，我国新获批上市的创新医疗器械产品显著提升。

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