2016年医械行业将面临“洗牌”吗？星空体育平台

　　星空体育新年伊始，食药总局会将工作重点由药品注册监管转移到医疗器械吗？目前我国医疗器械行业处于什么状态？医械行业的水“深、混”吗？医械行业会面临重新洗牌吗？笔者在这里想谈谈个人的看法。

　　在政策、法规方面，国家局于2015年出台了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械分类规则》等。《意见》中拉开药械审评审批制度改革的大幕，使产品安全性、有效性、质量可控性与国际标准进一步接轨，提高药械审评审批质量；《办法》中声明食药监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避；而《规则》则结合医疗器械分类工作积累的经验，经过深入调研和广泛征求意见，对部分条款和分类判定进行了细化完善。

　　在行业布局方面，全国实有医疗器械生产企业14151家，比2014年减少了上千家，一批规模小、低水平重复的企业退出了历史舞台，而政府的简政放权，助力了一批优势企业轻装上阵，通过自主创新和资本运作，拓展产品结构、营销渠道，并布局大健康产业。多家企业通过转型、重组、并购的方式在经济增长方面得到了长足的进步，与此同时，我国医械行业“散、乱、小”的局面也正在逐步被打破。喜人成绩背后的不足

　　在医械行业快速发展的同时，我们不得不关注在高速发展背后的不足之处。虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等违法违规行为正在酝酿、发酵当中。

　　在门槛准入的注册方面，食药总局每次发布的有关“不予注册批件发布的通知”数量往往惊人。仅本月22日不予注册的受理号就有490件，15日也有402件受理号不予注册。大量不予注册的批件反映出目前我国医械行业对其产品研发不够，且在态度上不够严肃，企业还报以蒙混过关即万事大吉的想法，笔者在此奉劝，药品注册数据造假的整顿已经为医械市场敲响了警钟，是时候思考思考未来发展了！

　　而医械准入之后的不良反应事件，2014年全国医疗器械不良事件报告数达26万份，平均百万人口报告数达198份。其中，死亡不良事件报告98份，严重伤害事件报告4万多份，占可疑不良事件报告总数的15.5%，比2013年增长了18.6%。这还是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，而那些非法进入市场的医疗器械所发生的事故其严重后果可想而知。

　　首先，不得不提到“回扣”问题。医疗器械的主要销售渠道就是来自医院，笔者也曾经为自己的父母在医院购买过医疗器械产品，记得当时大夫推荐的是国外拜耳公司的产品，且当时为了父母的健康着想，自然会选择“贵的”、“好的”，相信大多数患者及其家属都是一样的思考方式。“回扣”这个“规则”时至今日依然存在星空体育平台，手术室的“红包”也并未完全杜绝，作为厂商，在利益的驱使下，降低成本甚至不合规、不合格的操作自然会时有发生。

　　其次，不合格产品混进市场。不法商家为了逃税和逃避监管，经常是送货上门，而很多的医疗机构为了图便宜，大量从不正规的渠道购进医疗器械产品，致使很多的不合格产品流入了市场，给监管带来了很多的困难。还有一些产品，直接通过销售人员销售给容易上当受骗的人群，老年人成为了其主要攻击目标，上当受骗的新闻几乎随处可见。医械行业会于此时重新洗牌吗？

　　自2015年食药总局对药品注册审批监管力度的加大，行业整顿一直在如火如荼的进行当中，从主动撤回的药品注册批件数量及食药总局对数据造假行为的全面揭露，我们可以看出食药总局整顿药品行业的决心。而同为食药总局管辖的食品和医疗器械，不知大家是否感觉到，近日频频曝光食品安全问题，如“35家餐饮服务单位经营的食品中检出罂粟壳”，由此，再想想近日召开的“全国医疗器械监督管理工作会议”，笔者在此猜测，食药总局也许会借此次药品注册整顿之契机一同改革医械行业。

　　虽说医疗器械其潜在的伤害，相对而言没有药品来的直接（当然了，不同级别的医疗器械当另论），但由于其入行门槛低、企业数量庞大、规模参差不齐等影响，如果不在某一个时机大力整治，是否会演变成如今药品注册数据造假成风的局面，这未尝可知。而如今是否已经造假成风？这也很难不让人加以怀疑。本月，总局公布了“全国医疗器械检查员名单”，这算不算是大刀阔斧的第一步，相信在2016年接下来的工作中将得到答案。

　　春节即将到来，笔者在这里期盼“食品、药品、医疗器械行业”在总局的“促发展、严要求”的监管之下，能展现出新的精神风貌，为我国人民生命健康保驾护航！

　　6月27日，温州市中级人民法院公布杨文涛行贿二审刑事判决书(点击文末“阅读原文”获取判决书)。杨文涛作为 迈瑞 医疗等公司的代理商，为了使其代理的医疗设备顺利中标，共给卫生局、医院(其中有温州市人民医院，温附一、温附二)等11位相关人员行贿，涉及财物104.83万元。杨文涛还利用关系帮助 万东 中标，事后收受对方10万元。法院二审以受贿罪，判处杨文涛5年有期徒刑。下面就随医疗电子小编一起来了解一下相关内容吧。 判决书显示，杨文涛，女，1974年4月14日出生于浙江省仙居县，汉族，大专文化，经商，住仙居县。因涉嫌犯行贿罪，于2015年3月10日归案，次日被指定居所监视居住，同年4月29日被刑事拘留，同年5月15日被逮捕，2

　　生物医药及高性能医疗器械领域是《中国制造2025》的重点发展方向之一。       另据上海证券报报道，《医药工业“十三五”发展规划》今年将编制完成。根据已经确定的思路，生物医药及高性能医疗器械被确定为实现重点突破的领域。       关于这一领域，《中国制造2025》的规划主要包括以下两个方面：一是发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物；       二是提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医

　　信号显示星空体育平台，国产医疗器械或将再迎重磅扶持政策。 4月19日，国务院总理在山东省威海市考察时到了威高集团，明确表示，医疗健康产业目前占我国产业比重不足，要把其做成支柱产业。还对威高自主生产的血透设备降低1／3治疗费用表示赞赏，称威高为医改、医保做出贡献，更为人民健康做出贡献。 无独有偶。 近期，中央电视台财经频道两大栏目接连聚焦国产医疗器械，也分别推出了深圳迈瑞和重庆海扶这两家国产医疗器械崛起的典型代表企业，深圳安科亦有亮相。 说起来，这也是央视再次将视线集中瞄向 医疗器械行业 ，不过与去年底曝光药械回扣现象、炮轰医用耗材价格虚高、力挺宁波式耗材降价模式不同的是，此次央视重点的关注对象是国产医疗器械的自主研发创新及市

　　该校生物电子学国家重点实验室赵远锦教授课题组，首次研发出一种可变色的“心脏芯片”，通过芯片的颜色变化来监测心脏对不同药物的反应，从而免去动物和临床试验，为药物筛选和研发提供一种崭新的平台，可大大降低新药研发成本。 “器官芯片”是指在微流控芯片上仿生构建微器官来替代生物体，进行药物评估和生物学研究等，是当今生物学研究中最热门的新工具之一，对于支撑我国创新药物研发以及转化 医学 的发展意义重大。赵远锦教授课题组研究人员将具有特殊光学结构的凝胶与活的心肌细胞组合在一起，细胞在像果冻一样柔软的水凝胶表面固定生长后，其收缩与舒张可带动凝胶薄膜发生形状变化。随着凝胶内部晶体排列变化，反射光之间的干涉效果也会随之改变。因此，心肌细胞的搏动状况

　　便携式心律实时监测仪 历经6年艰苦研发终于结出硕果，5月20日星空体育平台，记者在常州德尔福科技有限公司召开的新闻发布会上了解到，公司与南京大学、华中科技大学等高校院所共同研发的糖尿病和心脏病系列医疗器械即将投放市场。 常州德尔福科技有限公司由江苏华阳电器有限公司投资，是集医疗器械研发、生产、销售和服务于一体的高科技企业，专注于为糖尿病和心脏病患者提供安全、可靠的健康诊疗器械，为医药制造商和经营商OEM/ODM提供创新共赢的产品技术解决方案，也是国内最专业最全面的注射器研制厂家。 6年前，华阳电器与南京大学就糖尿病诊疗项目的签约，开创了华阳与高校院所的合作之路。目前

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　　机器人不仅用于工业领域，在医疗系统也已得到推广应用。如大名鼎鼎的手术机器人(SurgicalRobot)的问世不过短短10年，但同样取得重大进展。 机器人进军医疗保健领域 实际上，手术机器人是一组器械的组合装置。它通常由一个内窥镜(探头)、刀剪等手术器械、头和操纵杆等器件组装而成。据国外厂商介绍，目前使用中的手术机器人的工作原理是通过无线操作进行的外科手术，即医生坐在电脑显示屏前，通过显示屏和内窥镜仔细观察病人体内的病灶情况，然后通过机器人手中的手术刀将病灶精确切除(或修复)。 这种被国外科学家命名为MIS的系统是设计一切手术机器人的基础。以目前各国医院使用中的达·芬奇手术机器人为例，只要在病人皮肤

　　我国与东盟国家山水相连，双方资源禀赋各具优势，产业结构各有特点，互补性强，合作潜力大。近年来，我国与东盟贸易额大幅增长，双向投资迅速增加。在东盟的对外贸易中，我国排第四位；在我国的对外贸易中，东盟处第五位。目前，我国与东盟的经贸关系已步入黄金期，中国-东盟自由贸易区进入实质性运作阶段。我国与东盟国家相互开放市场，医疗器械市场也呈现出勃勃商机。 总体趋势： 增长持续未达峰值 2009年，我国医疗器械出口总额为122.4亿美元，进口总额为61.0亿美元。其中，对东盟国家出口额为8.0亿美元，占出口总额的6.5%；对东盟国家进口额为2.0亿美元，占进口总额的3.3%。虽然我国医疗器械对东盟国家的进出口仅占我国进出

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